Darunavir Tillomed 600 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Darunavir

Verfügbar ab:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

Dosierung:

600 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-03-30

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation Darunavir 600mg
Seite
1
von
13
Stand 09/2021
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR TILLOMED 600 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Tillomed beachten?
3.
Wie ist Darunavir Tillomed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DARUNAVIR TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR TILLOMED?
Darunavir Tillomed enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir
Tillomed ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten
Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir beruht auf einer
Verringerung der Anzahl der
HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert
das Risiko von
Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir Tillomed wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab
3 Jahre mit
einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewe

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Tillomed 600 mg, Filmtabletten 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Braune, oval geformte, bikonvexe Tablette, mit Prägung „D“ auf
der einen Seite und „600“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Tillomed zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
verabreicht, ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen
mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir Tillomed 600 mg, Filmtabletten können zur Erreichung der
geeigneten Dosis angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.2):
•
Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART)
vorbehandelten Erwachsenen,
einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden.
•
Zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3
Jahren und mindestens
15 kg Körpergewicht.
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir zusammen mit
niedrig dosiertem Ritonavir
aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen Patienten
und die mit den
verschiedenen Arzneimitteln zusammenhängenden Mutationsmuster
besonders berücksichtigt werden.
Die Anwendung von Darunavir sollte sich nach genotypischen oder
phänotypischen
Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese
richten (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir sollten die
Patienten angewiesen werden, nicht
ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die
Darreichungsform z