Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DARUNAVIR

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

J05AE10

INN (Internationale Bezeichnung):

darunavir

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2017-03-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG – FILMTABLETTEN
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Darunavir
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Sandoz beachten?
3.
Wie ist Darunavir Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Sandoz
ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus
(HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Proteasehemmer. Die Wirkung von
Darunavir Sandoz beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren
in Ihrem Körper. Dies
stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen,
die mit einer HIV-
Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3
Jahre mit einem
Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert
sind und die bereits
andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.
Dar

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten
Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG – FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 75 mg Darunavir.
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG – FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 2,592 mg Gelborange
FCF (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG – FILMTABLETTEN
Weiße kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „75“ auf einer
Seite und glatter Fläche auf
der anderen Seite.
Abmessungen: etwa 8,6 mm x 4,6 mm
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG – FILMTABLETTEN
Orangefarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „600“ auf einer
Seite und glatter Fläche
auf der anderen Seite.
Abmessungen: etwa 20,1 mm x 10,1 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Sandoz zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist indiziert in
Kombination
mit
anderen
antiretroviralen
Arzneimitteln
zur
Therapie
bei
Patienten
mit
Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe
Abschnitt 4.2).
Darunavir Sandoz Filmtabletten können zur Erreichung der geeigneten
Dosis angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.2):
− Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART)
vorbehandelten Erwachsenen,
einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden.
− Zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab
3 Jahren und
mindestens 15 kg Körpergewicht.
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir Sandoz zusammen mit
niedrig dosiertem
Ritonavir aufzunehmen, sind die Behandlungsgeschichte des einzelnen
Patienten und die mit
den
verschiedenen
Arzneimitteln
zusammenhängenden
Mutationsmuster
besonders
zu
berücksichtigen. Die Anwendung von Darunavir Sandoz hat sich nach
genotypischen oder
2
phänotypischen Resistenzbestimmunge