Darunavir Medicopharm 600 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Darunavir

Verfügbar ab:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

Dosierung:

600 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-12-18

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR MEDICOPHARM 800 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Medicopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Medicopharm beachten?
3.
Wie ist Darunavir Medicopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Medicopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DARUNAVIR MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR MEDIOCOPHARM?
Darunavir Medicopharm enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir
Medicopharm ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten Proteasehemmer.
Die Wirkung von Darunavir Medicopharm beruht auf einer Verringerung
der Anzahl der HI-Viren
in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das
Risiko von Erkrankungen, die
mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir Medicopharm 800 mg Tabletten werden zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern
ab 3 Jahre
n
mit einem Körpergewicht von mindestens 40 k

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Medicopharm 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „V“ auf der
einen und „7“ auf der anderen Seite.
Tablettenmaße: ca. 20,2 mm x 10,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Medicopharm zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen
mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir Medicopharm zusammen mit Cobicistat eingenommen ist
indiziert in Kombination mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen
mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV-1) bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt
4.2).
Darunavir Medicopharm 800 mg Tabletten können zur Erreichung der
geeigneten Dosis zur Therapie
der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten
ab 3 Jahren und mindestens
40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
•
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïv) sind (siehe Abschnitt
4.2).
•
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierten
Mutationen (DRV-RAMs)
und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von
≥ 100 x 10
6
/Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit
Darunavir
Medicopharm bei solchen ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz
von Darunavir
Medicopharm sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen
werden (siehe
Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.1).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir Medicopharm
sollten die Patienten angewiesen
werden, ni