Darunavir Laurus 600 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Darunavir

Verfügbar ab:

Laurus Generics GmbH (8801662)

INN (Internationale Bezeichnung):

Darunavir

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-07-19

Gebrauchsinformation

V01 0
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR LAURUS 600 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Laurus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Laurus beachten?
3.
Wie ist Darunavir Laurus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Laurus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR LAURUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR LAURUS?
Darunavir Laurus enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Laurus
ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es
gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die
Wirkung von Darunavir
Laurus beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem
Körper. Dies stärkt Ihr
Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer
HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir Laurus wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3
Jahre mit einem
Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert
sind und die bereits andere
antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.
Darunavir Laurus muss in Komb

Fachinformation

V01 1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Laurus 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 0,32 mg Tartrazin-Aluminiumsalz (E102) und 1,66
mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Grün gefärbte, oval geformte Filmtabletten, auf einer Seite mit
"DA600" geprägt und glatt auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Laurus zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen
mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir Laurus 600 mg Tabletten können zur Erreichung der
geeigneten Dosis angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.2):
●
Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART)
vorbehandelten Erwachsenen,
einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden.
●
Zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3
Jahren und mindestens
15 kg Körpergewicht.
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir Laurus zusammen mit
niedrig dosiertem
Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen
Patienten und die mit den
verschiedenen Arzneimitteln zusammenhängenden Mutationsmuster
besonders berücksichtigt werden.
Die Anwendung von Darunavir Laurus sollte sich nach genotypischen oder
phänotypischen
Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese
richten (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir Laurus sollten
die Patienten angewiesen
werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die
Darreichungsform zu ändern
oder die Therapie abzubrechen.
Dosierung