Darunavir EG 800 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Darunavir 800 mg

Verfügbar ab:

EG SA-NV

ATC-Code:

J05AE10

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Darunavir

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 507697-01; 507697-02

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2017-03-17

Gebrauchsinformation

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR EG 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR EG 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Darunavir EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Darunavir EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Darunavir EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR EG?
Darunavir EG bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir EG is een
geneesmiddel tegen
retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie
met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die proteaseremmers worden
genoemd. Darunavir EG werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te
verminderen. Dat zal uw
afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten
ontwikkelt die verband houden met de
hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Darunavir EG 400 mg/800 mg wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassenen en kinderen
(vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg) die
geïnfecteerd zijn met hiv en
-
die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.
-
bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen
hebben gebruikt (uw arts zal
dit bepalen).
Darunavir EG moet worden ingenomen in combinatie met ee

Fachinformation

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir EG 400 mg filmomhulde tabletten
Darunavir EG 800 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg darunavir.
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir.
Hulpstof met bekend effect:
Darunavir EG 400 mg: Elke tablet bevat 0,258 mg zonnegeel FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Darunavir EG 400 mg: ovale, lichtoranje filmomhulde tabletten, met
opdruk ‘400’ aan de ene zijde en
glad aan de andere zijde, met afmetingen van ongeveer 17,1 mm x 8,6
mm.
Darunavir EG 800 mg: ovale, donkerrode filmomhulde tabletten, met
opdruk ‘800’ aan de ene zijde en
glad aan de andere zijde, met afmetingen van ongeveer 20,2 mm x 10,1
mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir EG, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is in
combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen aangewezen voor de behandeling van
patiënten geïnfecteerd met het
humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1).
Darunavir EG, samen toegediend met cobicistat, is in combinatie met
andere antiretrovirale
geneesmiddelen,
aangewezen
voor
de
behandeling
van
infecties
met
het
humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen en adolescenten (van
12 jaar en ouder met een
lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Darunavir EG 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de
juiste doseringsschema’s
op te stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen en
pediatrische patiënten vanaf de
leeftijd van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg,
die:

antiretroviraal (ART)-naïef zijn (zie rubriek 4.2);

ART-voorbehandeld zijn en die geen met darunavir-resistentie
geassocieerde mutaties (DRV-
RAM’s) hebben en die in het plasma een hoeveelheid hiv-1-RNA van <
100.000 kopieën/ml
hebben en ≥ 100 x 10
6
CD4+-cellen/l. Bij de besliss