Darunavir EG 800 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Darunavir 800 mg

Verfügbar ab:

EG SA-NV

ATC-Code:

J05AE10

Darreichungsform:

Comprimé pelliculé

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Darunavir

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 507697-01; 507697-02

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2017-03-17

Gebrauchsinformation

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DARUNAVIR EG 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DARUNAVIR EG 800 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
darunavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Darunavir EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir
EG?
3.
Comment prendre Darunavir EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Darunavir EG?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DARUNAVIR EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
QU'EST-CE QUE DARUNAVIR EG?
Darunavir EG contient la substance active darunavir. Darunavir EG est
un médicament antirétroviral
utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH). Il
appartient à la classe des médicaments appelés « inhibiteurs de la
protéase ». Darunavir EG agit en
diminuant la quantité de VIH présente dans votre corps. Ceci
améliorera le fonctionnement de votre
système immunitaire et réduira le risque de développer des maladies
liées à l’infection par le VIH.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Darunavir EG 400 mg/800 mg est utilisé pour traiter les adultes et
les enfants (à partir de l’âge de
3 ans et pesant au moins 40 kg de poids corporel) qui sont infectés
par le VIH et
-
qui n’ont encore jamais utilisé d’autres mé

Fachinformation

Résumé des Caractéristiques du Produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Darunavir EG 400 mg comprimés pelliculés
Darunavir EG 800 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de darunavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir.
Excipient à effet notoire:
Darunavir EG 400 mg: Chaque comprimé contient 0,258 mg de jaune
orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Darunavir EG 400 mg: Comprimé pelliculé de couleur orange clair, de
forme ovale portant la mention
« 400 » gravée sur une face et lisse sur l’autre face, aux
dimensions d’environ 17,1 mm x 8,6 mm.
Darunavir EG 800 mg: Comprimés pelliculés de couleur rouge foncé,
de forme ovale portant la
mention « 800 » gravée sur une face et lisse sur l’autre face,
aux dimensions d’environ 20,2 mm x
10,1 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Darunavir EG, co-administré avec une faible dose de ritonavir, est
indiqué en association avec d’autres
médicaments
antirétroviraux,
pour
le
traitement
des
patients
infectés
par
le
virus
de
l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Darunavir EG, co-administré avec le cobicistat, est indiqué en
association avec d’autres médicaments
antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH-1)
chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans, pesant au
moins 40 kg) (voir rubrique 4.2).
Darunavir EG 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour
obtenir les posologies adaptées au
traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et la
population pédiatrique à partir de l’âge de
12 ans et pesant au moins 40 kg:
●
naïfs de traitement antirétroviral (ARV)- (voir rubrique 4.2).
●
pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une
résistance au darunavir et ayant un
taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 10