Darunavir Amarox 600 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Darunavir

Verfügbar ab:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Dosierung:

600 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-12-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNAVIR AMAROX 600 MG
FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Amarox beachten?
3.
Wie ist Darunavir Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DARUNAVIR AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Darunavir Amarox?
Darunavir Amarox enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Amarox
ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur
Arzneimittelgruppe
der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Amarox
beruht
auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies
stärkt
Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit
einer
HIV-Infektion zusammenhängen.
Wofür wird es angewendet?
Darunavir Amarox wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3
Jahre
n
mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit
HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel
angewendet haben.
Dieses Arzneimittel muss

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Amarox 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „V“ auf der
einen und „5“ auf der
anderen Seite. Tablettenmaße: ca. 17,9 mm x 9,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir
Amarox
zusammen
mit
niedrig
dosiertem
Ritonavir
ist
indiziert
in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit
Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe
Abschnitt 4.2).
Darunavir
Amarox
600 mg
Tabletten
können
zur
Erreichung
der
geeigneten
Dosis
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2):
•
Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART)
vorbehandelten
Erwachsenen, einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden.
•
Zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3
Jahren
und mindestens 15 kg Körpergewicht.
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir Amarox zusammen mit
niedrig
dosiertem Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des
einzelnen
Patienten und die mit den verschiedenen Arzneimitteln
zusammenhängenden
Mutationsmuster besonders berücksichtigt werden. Die Anwendung von
Darunavir Amarox
sollte sich nach genotypischen oder phänotypischen
Resistenzbestimmungen (soweit
möglich) und der Behandlungsanamnese richten (siehe Abschnitte 4.2,
4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-
Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir
Amarox sollten die
Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt
die Dosierung
oder die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie abzubrechen.
Dosierung
Darunavir
Amarox
ist
stets
oral
zusammen
mit
niedrig
dosiertem
Ri