Darunavir Amarox 400 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Darunavir

Verfügbar ab:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Dosierung:

400 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 400 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-12-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNAVIR AMAROX 400 MG
FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Amarox beachten?
3.
Wie ist Darunavir Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DARUNAVIR AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR AMAROX?
Darunavir Amarox enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Amarox
ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur
Arzneimittelgruppe
der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Amarox
beruht
auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies
stärkt
Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit
einer
HIV-Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir Amarox 400 mg Tabletten werden zur Behandlung von
Erwachsenen
und Kindern ab 3 Jahre
n
mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg
angewendet, die mit HIV infiziert sind und
-
die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
-
bei

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Amarox 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „V“ auf der
einen und „4“ auf der
anderen Seite. Tablettenmaße: ca. 15,7 mm x 7,9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir
Amarox
zusammen
mit
niedrig
dosiertem
Ritonavir
eingenommen
ist
indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Therapie bei
Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir Amarox zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in
Kombination
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von
Infektionen mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV-1) bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt
4.2).
Darunavir Amarox 400 mg Tabletten können zur Erreichung der
geeigneten Dosis zur
Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen
Patienten ab 3 Jahren
und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
•
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïv) sind (siehe Abschnitt
4.2).
•
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierten
Mutationen
(DRV-RAMs) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-
Zellzahl von ≥ 100 x 10
6
/Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen
Therapiebeginn mit Darunavir Amarox bei solchen ART-vorbehandelten
Patienten,
und zum Einsatz von Darunavir Amarox sollte auf Basis der Daten einer
Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-
Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir
Amarox sollten die
Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt
die Dosierung oder
die Darr