Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Darunavir
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
J05AE10
Darunavir
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 400 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 14407283 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St
verlängert
2018-02-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender DARUNAVIR AL 400 MG FILMTABLETTEN Darunavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunavir AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir AL beachten? 3. Wie ist Darunavir AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunavir AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARUNAVIR AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DARUNAVIR AL? Darunavir AL enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir AL ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir AL beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV- Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darunavir AL 400 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert sind und • die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben, • bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln). 2 Da Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Darunavir AL 400 mg Filmtabletten Darunavir AL 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Darunavir AL 400 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir. _Darunavir AL 800 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir. _Darunavir AL 400 mg Filmtabletten _ Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 0,258 mg Gelborange S. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Darunavir AL 400 mg Filmtabletten _ Hell orangefarbene, ovale, ca. 17,1 mm x 8,6 mm große Filmtablette, mit der Prägung „400“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. _Darunavir AL 800 mg Filmtabletten _ Dunkelrote, ovale, ca. 20,2 mm x 10,1 mm große Filmtablette, mit der Prägung „800“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunavir AL zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1). Darunavir AL 400 mg und 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei 2 pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die: • antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind (siehe Abschnitt 4.2), • ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (DRV-RAMs) und <100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD 4+ -Zellzahl von ≥100 x 10 6 Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit Darunavir AL bei solchen ART-vorbehandelten Patienten und zum Einsatz von Darunavir AL sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Th Lesen Sie das vollständige Dokument