Daptomycin Rokitan 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DAPTOMYCIN

Verfügbar ab:

Rokitan GmbH

ATC-Code:

J01XX09

INN (Internationale Bezeichnung):

daptomycin

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2023-12-04

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPTOMYCIN ROKITAN 350 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
DAPTOMYCIN ROKITAN 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Daptomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin Rokitan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daptomycin Rokitan beachten?
3.
Wie ist Daptomycin Rokitan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin Rokitan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN ROKITAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin Rokitan Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthaltene Wirkstoff
ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle
Substanz, die das Wachstum
bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Rokitan wird bei
Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von
Infektionen der Haut oder der unter
der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet
zur Behandlung von
Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut
auftreten.
Angewendet wird Daptomycin Rokitan bei Erwachsenen auch zur Behandlung
von

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin Rokitan 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Daptomycin Rokitan 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Daptomycin Rokitan 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
1 ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %).
Daptomycin Rokitan 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
1 ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten Haut-
und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections,
cSSTI).
-
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
_Staphylococcus aureus_. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über
die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit _Staphylococcus-_
_aureus_-Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener
die Bakteriämie mit einer
RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei Behandlung
von Kindern und
Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein.
Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien