Daptomycin Hikma 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Daptomycin

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

INN (Internationale Bezeichnung):

Daptomycin

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Daptomycin (24575) 350 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2020-02-04

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Daptomycin Hikma 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Daptomycin Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Daptomycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Daptomycin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hikma beachten?
3.
Wie ist Daptomycin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Daptomycin Hikma und wofür wird es angewendet?
Der in Daptomycin Hikma Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthaltene
Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine
antibakterielle Substanz, die das
Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Hikma wird bei
Erwachsenen und bei
Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die
Behandlung von Infektionen der
Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es
wird auch angewendet zur
Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer
Infektion der Haut auftreten.
Angewendet wird Daptomycin Hikma bei Erwachsenen auch zur Behandlung
von Infektionen in den
Geweben, welche die Innenseite

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin Hikma 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Daptomycin Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Daptomycin Hikma 350 mg:
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9%).
Daptomycin Hikma 500 mg:
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9%).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (pulverförmig).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Daptomycin Hikma ist für die Behandlung der folgenden Infektionen
angezeigt (siehe Abschnitte 4.4.
und 5.1).

Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten Haut-
und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections,
cSSTI).

Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
Staphylococcus aureus. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über
die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.

Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit Staphylococcus aureus-
Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die
Bakteriämie mit einer RIE
oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei Behandlung von
Kindern und Jugendlichen
mit einer cSSTI assoziiert sein.
Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv
(siehe Abschnitt 5.1). Im Fall von
Mischinfektio