DAPTOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 500MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

10740 DAPTOMYCIN

Verfügbar ab:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC-Code:

J01XX09

INN (Internationale Bezeichnung):

10740 DAPTOMYCIN

Dosierung:

500MG

Darreichungsform:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Verabreichungsweg:

Intravenózní podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

DAPTOMYCIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0263526 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2023-09-05

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls299821/2021, sukls299823/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DAPTOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 350 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ
ROZTOK
DAPTOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 500 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ
ROZTOK
daptomycin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Daptomycin Accord Healthcare a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin
Accord Healthcare používat
3.
Jak se přípravek Daptomycin Accord Healthcare používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Daptomycin Accord Healthcare uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DAPTOMYCIN ACCORD HEALTHCARE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Daptomycin Accord Healthcare je
daptomycin. Daptomycin je antibakteriální
látka, která může zastavit růst určitých bakterií. Přípravek
Daptomycin Accord Healthcare se používá
u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 1 do 17 let) k
léčbě infekcí kůže a podkožní tkáně.
Používá se také k léčbě infekcí krve (otravy krve), pokud jsou
doprovázeny infekcí kůže.
Přípravek Daptomycin Accord Healthcare se také používá u
dospělých k léčbě infekcí tkání

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls299821/2021, sukls299823/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daptomycin Accord Healthcare 350 mg prášek pro injekční/infuzní
roztok
Daptomycin Accord Healthcare 500 mg prášek pro injekční/infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Daptomycin Accord Healthcare 350 mg prášek pro injekční/infuzní
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 350 mg daptomycinu.
Jeden ml roztoku po rekonstituci prášku pomocí 7 ml roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9%) obsahuje 50 mg daptomycinu.
Daptomycin Accord Healthcare 500 mg prášek pro injekční/infuzní
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg daptomycinu.
Jeden ml roztoku po rekonstituci prášku pomocí 10 ml roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9
mg/ml (0,9%) obsahuje 50 mg daptomycinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Daptomycin Accord Healthcare je indikován k léčbě
následujících infekcí (viz body 4.4 a
5.1).
-
Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u
dospělých a pediatrických
pacientů (od 1 do 17 let).
-
Pravostranná
infekční
endokarditida
(RIE)
vyvolaná
bakterií
_Staphylococcus _
_aureus_
u
dospělých pacientů. Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití
daptomycinu bylo učiněno na
základě antibakteriální citlivosti mikroorganismu a na základě
porady s expertem. Viz body
4.4 a 5.1.
-
Bakteriemie způsobená bakterií
_Staphylococcus aureus_
(SAB) u dospělých a pediatrických
pacientů (1 rok až 17 let věku). Při použití u dospělých
pacientů má být použití u bakteriemie
doprovázené
RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických
pacientů má
být
u
bakteriemie
doprovázené cSSTI.
Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz
bod 5.1). V případě smíšených
infekcí, kde je podezření