Daptomycin Accord Healthcare 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DAPTOMYCIN

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

J01XX09

INN (Internationale Bezeichnung):

daptomycin

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2023-09-14

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPTOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 350 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
DAPTOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Daptomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daptomycin Accord Healthcare
beachten?
3.
Wie ist Daptomycin Accord Healthcare anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin Accord Healthcare aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN ACCORD HEALTHCARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin Accord Healthcare Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um
eine antibakterielle
Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Daptomycin Accord Healthcare wird
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17
Jahren) für die Behandlung von
Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten
angewendet. Es wird auch
angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen
mit einer Infektion der
Haut auftreten.
An

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin Accord Healthcare 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Daptomycin Accord Healthcare 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Daptomycin Accord Healthcare 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %).
Daptomycin Accord Healthcare 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin Accord Healthcare ist für die Behandlung der folgenden
Infektionen angezeigt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
­
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten Haut- und
Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections,
cSSTI).
­
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
_Staphylococcus aureus_. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über
die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die Entscheidung
ist von Fachleuten zu treffen. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
­
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit _Staphylococcus-aureus_ -
Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die
Bakteriämie mit einer RIE oder
einer cSSTI assoziiert sein soll, soll sie bei Behandlung von Kindern
und Jugendlichen mit einer
cSSTI assoziiert sein.
Daptomycin ist ausschlie