Daptomicin Accord Healthcare 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

daptomicin

Verfügbar ab:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC-Code:

J01XX09

INN (Internationale Bezeichnung):

daptomicin

Darreichungsform:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Zusammensetzung:

Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina

Verschreibungstyp:

na recept ograničeni recept

Hergestellt von:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-827236568-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-07

Berechtigungsdatum:

2023-07-18

Gebrauchsinformation

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DAPTOMICIN ACCORD HEALTHCARE 350 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
DAPTOMICIN ACCORD HEALTHCARE 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
daptomicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Daptomicin Accord Healthcare i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Daptomicin Accord Healthcare
3.
Kako primjenjivati Daptomicin Accord Healthcare
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Daptomicin Accord Healthcare
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DAPTOMICIN ACCORD HEALTHCARE I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Daptomicin Accord Healthcare prašku za otopinu za
injekciju/infuziju je daptomicin.
Daptomicin je antibakterijska tvar koja može zaustaviti rast
odreĎenih bakterija. Daptomicin Accord
Healthcare se u odraslih osoba te u djece i adolescenata (u dobi od 1
do 17 godina) koristi za liječenje
infekcija kože i tkiva ispod kože. TakoĎer se primjenjuje za
liječenje infekcija u krvi kad su udružene
s infekcijom kože.
Daptomicin Accord Healthcare se takoĎer koristi u odraslih osoba za
liječenje infekcija u tkivima koja
oblažu unutrašnjost srca (uključujući srčane zaliske) koje su
izazvane vrstom bakterije pod nazivom
_Staphylococcus aureus_. TakoĎer se primjenjuje za liječenje
infekcija u krvi izazvanih istom vrstom
bakterije, kada su udružene s infekcijom srca.
Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može
propis

Fachinformation

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Daptomicin Accord Healthcare 350 mg prašak za otopinu za
injekciju/infuziju
Daptomicin Accord Healthcare 500 mg prašak za otopinu za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Daptomicin Accord Healthcare 350 mg prašak za otopinu za
injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 350 mg daptomicina.
Nakon rekonstitucije sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml
(0,9%), jedan ml sadrži 50 mg
daptomicina.
Daptomicin Accord Healthcare 500 mg prašak za otopinu za
injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina.
Nakon rekonstitucije s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml
(0,9%), jedan ml sadrži 50 mg
daptomicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Blijedožuti do svijetlosmeĎi liofilizirani kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Daptomicin Accord Healthcare je indiciran za liječenje sljedećih
infekcija (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).
-
Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) s
kompliciranim infekcijama kože i
mekih tkiva.
-
Odrasli bolesnici s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim
bakterijom
_Staphylococcus aureus_. Pri donošenju odluke o korištenju
daptomicina preporučuje se uzeti u
obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora
temeljiti na savjetu
stručnjaka. Vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.
-
Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) sa
_Staphylococcus aureus_
bakterijemijom. U odraslih se primjenjuje kada je bakterijemija
udružena s desnostranim
infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i
mekih tkiva, dok se u
pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s
kompliciranom infekcijom
kože i mekih tkiva.
Daptomicin djeluje samo na Gram-pozitivne bakterije (vidjeti dio
5.1.). Pri miješanim infekcijama kod
kojih se sumnja na Gram-negativne i/ili na odreĎene vrste anaerobnih
bakterija, uz lijek Daptomicin
A