DAPLAX 1 g

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

GEMCITABINUM

Verfügbar ab:

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE

ATC-Code:

L01BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

GEMCITABINUM

Dosierung:

1g

Darreichungsform:

PULB. PT. SOL. PERF.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Therapiegruppe:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Produktbesonderheiten:

7874/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7873/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _7874/2015/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DAPLAX 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DAPLAX 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Gemcitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Daplax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Daplax
3.
Cum să utilizaţi Daplax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daplax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DAPLAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Daplax aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice".
Aceste medicamente ucid celulele care se
divid, inclusiv celulele canceroase.
Daplax poate fi administrat singur sau în asociere cu alte
medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de
cancer.
Daplax este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de
cancer:
•
cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu
cisplatină.
•
cancer pancreatic.
•
cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
•
cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
•
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
DAPLAX
NU UTILIZAŢI DAPLAX :
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte
comp

Fachinformation

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7873/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _7874/2015/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Daplax 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Daplax 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Daplax 200 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 3,5 mg.
Daplax 1 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
Fiecare flacon conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 17,5 mg
Un ml soluţie perfuzabilă reconstituită conţine gemcitabină 38 mg
(sub formă de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Masă compactă liofilizată de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată pentru
tratamentul cancerului vezicii urinare avansat
local sau metastatic.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom pancreatic avansat local sau
metastatic.
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament
de primă linie la pacienţii cu cancer bronho-
pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic.
Gemcitabina în monoterapie poate fi luată în
considerare la pacienţii vârstnici sau la cei cu indice de
performanţă 2.
Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată în
tratamentul carcinomului ovarian epitelial avansat
local sau metastatic, recurent, la pacienţii cu recidivă la cel
puţin 6 luni după tratamentele de linia întâi, pe bază
de platină.
2
Gemcitabina, în asociere cu paclitaxel, este indicată în
tratamentul cancerului de sân inoperabil, recurent
local sau metastatic la pacienţii cu recidivă după terapia
adjuvantă/neoadjuvantă. Tratamentul anterior
trebuie să includă o antraciclin