DAPAGLIFLOZIN TEVA

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

DAPAGLIFLOZIN

Verfügbar ab:

TEVA B.V.

ATC-Code:

A10BK01

INN (Internationale Bezeichnung):

DAPAGLIFLOZIN

Klasse:

M

Therapiebereich:

DAPAGLIFLOZIN

Produktbesonderheiten:

049982135 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982010 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER CON CALENDARIO OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982022 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER CON CALENDARIO OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982097 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982123 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER CON CALENDARIO OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982263 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982313 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982034 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER CON CALENDARIO OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982162 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982212 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER CON CALENDARIO OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982299 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER CON CALENDARIO OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982325 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982073 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982109 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER CON CALENDARIO OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982248 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982224 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982085 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982174 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982198 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER CON CALENDARIO OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982236 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982275 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982337 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982349 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982352 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982200 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER CON CALENDARIO OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982251 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982059 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982061 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982147 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982150 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982364 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982186 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982046 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 049982287 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER CON CALENDARIO OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982301 - 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER CON CALENDARIO OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 049982111 - 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER CON CALENDARIO OPA/PVC/ACLAR-AL - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DAPAGLIFLOZIN TEVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DAPAGLIFLOZIN TEVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dapagliflozin Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dapagliflozin Teva
3.
Come prendere Dapagliflozin Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dapagliflozin Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DAPAGLIFLOZIN TEVA E A COSA SERVE
COS’È DAPAGLIFLOZIN TEVA
Dapagliflozin Teva contiene il principio attivo dapagliflozin. Esso
appartiene ad una classe di
medicinali denominati “inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio
di tipo 2 (SGLT2)”. Agiscono
bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo
zucchero nel sangue (glucosio), il
sale (sodio) e l’acqua vengono eliminati dall’organismo attraverso
l’urina.
A COSA SERVE DAPAGLIFLOZIN TEVA
Dapagliflozin Teva viene usato per trattare:
•
DIABETE DI TIPO 2
-
negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni.
-
se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e
l’esercizio fisico.
-
Dapagliflozin Teva può essere usato da solo o insieme ad altri
medicinali per trattare il
diabete.
-
è importante continuare a seguire i consigli del medico, del
farmacista o dell’infermiere
sulla dieta e l’esercizio fisico.
•
INSUFFICIENZA CARDIACA
-

Fachinformation

TABELLA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dapagliflozin Teva 5 mg compresse rivestite con film
Dapagliflozin Teva 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dapagliflozin Teva 5 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene 5 mg di dapagliflozin.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa da 5 mg contiene 25 mg di lattosio.
Dapagliflozin Teva 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 10 mg di dapagliflozin.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa da 10 mg contiene 50 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Dapagliflozin Teva 5 mg compresse rivestite con film
Compressa rotonda rivestita con film di colore giallo, con impresso
“TV” su un lato e “5D” sul lato
opposto.
Dimensioni: circa 6,8 mm.
Dapagliflozin Teva 10 mg compresse rivestite con film
Compressa ovale rivestita con film di colore giallo, con impresso
“TV” su un lato e “1D” sul lato
opposto. Dimensioni: circa 11,3 mm x 6,9 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diabete mellito di tipo 2
Dapagliflozin Teva è indicato in adulti e bambini di età uguale o
superiore a 10 anni per il trattamento
del diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in
aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico
-
come monoterapia quando l’impiego di metformina è ritenuto
inappropriato a causa di
intolleranza.
-
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete di
tipo 2.
Per i risultati degli studi relativamente alle associazioni con altri
medicinali, agli effetti sul controllo
glicemico, agli eventi cardiovascolari e renali, e alle popolazioni
valutate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e
5.1.
Insufficienza cardiaca
Dapagliflozin Teva è indicato negli adulti per il trattamento
dell’insufficienza cardiaca cronica
sintomatica con frazione di eiezione ridotta.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 09/05/2