DAP Penicillin Test Kit

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Octakis[N(6)-(benzylpenicilloyl)-L-lysin]; (2XI,4S)-5,5-Dimethyl-2-[(2-phenylacetamido)methyl]-1,3-thiazolidin-4-carbonsäure-Natriumsalz (1:1)

Verfügbar ab:

Diater Laboratorio de Diagnostico y Aplicaciones Terapeuticas, S.A. (4604255)

INN (Internationale Bezeichnung):

Octakis[N(6)-(benzyl penicilloyl)-L-lysine], (2XI,4S)-5,5-Dimethyl-2-[(2-phenyl acetamido)methyl]-1,3-thiazolidine-4-carboxylic acid sodium salt (1:1)

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut; Octakis[N(6)-(benzylpenicilloyl)-L-lysin] (38699) 0,04 Milligramm; Teil 2 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut; (2XI,4S)-5,5-Dimethyl-2-[(2-phenylacetamido)methyl]-1,3-thiazolidin-4-carbonsäure-Natriumsalz (1:1) (38696) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intradermale Anwendung; Hauttest

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-09-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAP
® PENICILLIN TEST KIT
Benzylpenicilloyl-octa-L-Lysin 0,04 mg / Natrium-Benzylpenilloat 0,5
mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bzw.
einer Pricktestlösung
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
„Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist das DAP
®
Penicillin Test Kit und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung des DAP
®
Penicillin Test Kit beachten?
3.
Wie ist das DAP
®
Penicillin Test Kit anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist das DAP
®
Penicillin Test Kit aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAS DAP
® PENICILLIN TEST KIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Das DAP
®
Penicillin Test Kit enthält Penicillinderivate (ein Antibiotikum). Es
wird verwendet, um
einen Pricktest (Stichtest in der Hautoberfläche) oder
Intrakutantests (in die Haut) durchzuführen.
Diese Tests können angewendet werden, um festzustellen, ob bei Ihnen
eine bestimmte Art der
Allergie gegen Penicillinkomponenten besteht (eine so genannte
„Überempfindlichkeitsreaktion vom
Soforttyp, „Typ-I-Reaktion“ oder „Sofortreaktion“).
Das DAP
®
Penicillin Test Kit wi

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DAP
®
Penicillin Test Kit.
Benzylpenicilloyl-octa-L-Lysin 0,04 mg / Natrium-Benzylpenilloat 0,5
mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bzw.
einer Pricktestlösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DAP
®
Penicillin Test Kit ist ein Arzneimittel, das aus Hapten-Derivaten von
Benzylpenicillin besteht.
•
Durchstechflasche mit Benzylpenicilloyl-octa-L-Lysin
(Hauptdeterminante) (BP-OL):
Der Wirkstoff ist Benzylpenicilloyl-octa-L-Lysin. Eine
Durchstechflasche enthält 0,04 mg
Benzylpenicilloyl-octa-L-Lysin als lyophilisiertes Pulver.
•
Durchstechflasche mit Natrium-Benzylpenilloat (Nebendeterminante)
(MD):
Der Wirkstoff ist Natrium-Benzylpenilloat. Eine Durchstechflasche
enthält 0,5 mg Natrium-
Benzylpenilloat als lyophilisiertes Pulver.
•
Durchstechflasche mit 1,2 ml Lösungsmittel für DAP
®
Penicillin Test Kit zur Rekonstitution
und Verdünnung (Phosphatpuffer).
Ein Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 0,04 mg
Benzylpenicilloyl-octa-L-Lysin.
Ein Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 0,5 mg
Natrium-Benzylpenilloat.
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Ein Milliliter der rekonstituierten Lösung aus
Benzylpenicilloyl-octa-L-Lysin/Natrium-
Benzylpenilloat enthält 0,1530 mmol bzw. 0,1545 mmol Natrium.
Ein Milliliter der rekonstituierten Lösung aus
Benzylpenicilloyl-octa-L-Lysin/Natrium-
Benzylpenilloat enthält 0,00415 mmol bzw. 0,00415 mmol Kalium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bzw.
einer Pricktestlösung.
Weißes oder fast weißes lyoph