Danengo 75 mg cietās kapsulas

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Dabigatrāna eteksilāts

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH, Germany

ATC-Code:

B01AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

Dabigatran etexilate

Dosierung:

75 mg

Darreichungsform:

Kapsula, cietā

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DANENGO 75 MG CIETĀS KAPSULAS
dabigatranum etexilatum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Danengo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Danengo lietošanas
3.
Kā lietot Danengo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Danengo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DANENGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Danengo satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par
antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir
iesaistīta asins recekļa veidošanā.
Danengo lieto pieaugušajiem, lai:
-
novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas
locītavas protezēšanas.
Danengo lieto bērniem, lai:
-
ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu
rašanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DANENGO LIETOŠANAS
NELIETOJIET DANENGO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība;
-
ja Jums pašlaik ir asiņošana;
-
ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina smagas asiņošanas
risku (piem., kuņģa čūla, galvas
smadzeņu trauma vai asiņošana, nesen veikta galvas smadzeņu vai
acu operācija);
-
ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu. Tā var būt
iedzimta, ar nezināmu cēlon

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Danengo 75 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 75 mg dabigatrāna eteksilāta (
_dabigatranum etexilatum_
) (dabigatrāna
eteksilāta mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Kapsulas vāciņš ir balts līdz gandrīz balts, kapsulas korpuss ir
balts līdz gandrīz balts ar gareniski
uzdrukātu melnu zīmi 75. Kapsulas saturs ir dzeltenīgi baltas līdz
gaiši dzeltenas peletes. Kapsulas
izmērs: 2., garums aptuveni 18 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Primārā venozu trombembolisku notikumu (VTE –
_venous thromboembolic events_
) profilakse
pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas
locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa
locītavas protezēšana.
VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem
pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu
vecumam.
Informāciju par vecumam piemērotām zāļu devas formām skatīt
4.2. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Danengo kapsulas var lietot pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem
no 8 gadu vecuma, kuri spēj
norīt veselas kapsulas. Ir citas vecumam atbilstošas devas formas
bērnu līdz 8 gadu vecumam
ārstēšanai.
Mainot lietoto zāļu formu, var būt nepieciešams mainīt noteikto
devu. Deva, kas norādīta attiecīgajā
devu tabulā, jānosaka atbilstoši bērna ķermeņa masai un vecumam.
_PRIMĀRĀ VTE PROFILAKSE ORTOPĒDISKAJĀ ĶIRURĢIJĀ _
Dabigatrāna eteksilāta ieteicamās devas un terapijas ilgums
primāras VTE profilaksē ortopēdiskajā
ķirurģijā norādītas 1. tabulā.
_ _
1. TABULA. IETEICAMĀS DEVAS UN TERAPIJAS ILGUMS PRIMĀRĀS VTE
PROFILAKSEI ORTOPĒDISKAJĀ
ĶIRURĢIJĀ
SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023
2
ĀRSTĒŠANAS
UZSĀKŠANA
OPERĀCIJAS DIENĀ
1 - 4 STUNDAS PĒC
OPERĀCIJAS
PABEIGŠANAS
UZTUROŠĀ
DEVA, SĀKOT AR
PIRMO DIENU
PĒC OPERĀCIJAS
UZTUROŠĀS DEVAS
LIETOŠ