DALACIN VAGINAL OVULE

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

CLINDAMYCIN PHOSPHATE

Verfügbar ab:

Pharmacia Limited

Dosierung:

100 Milligram

Darreichungsform:

Pessary

Berechtigungsdatum:

1998-12-21

Fachinformation

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dalacin 100 mg Vaginal Ovule
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Clindamycin phosphate equivalent to 100mg clindamycin.
‘For excipients see 6.1”. 
3 PHARMACEUTICAL FORM
Pessary.
Semisolid, white to off-white pessaries.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Dalacin Vaginal Ovule is indicated for the treatment of bacterial vaginosis (formerly referred to as _Haemophilus_
vaginitis, _Gardnerella _vaginitis, nonspecific vaginitis, _Corynebacterium _vaginitis, or anaerobic vaginosis).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The recommended dose is one ovule intravaginally at bedtime for three consecutive days. (For instructions for use see
Section 6.6)
USE IN PAEDIATRIC PATIENTS: The use of Dalacin Vaginal Ovule has not been studied in patients under 16 years of age.
USE IN ELDERLY PATIENTS: The use of Dalacin Vaginal Ovule has not been studied in patients over 65 years of age.
USE IN PATIENTS WITH RENAL IMPAIRMENT: The use of Dalacin Vaginal Ovule has not been studied in patients with
impaired renal function.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Dalacin Vaginal Ovules are contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to clindamycin, lincomycin or
the hard fat (a suppository base consisting of a mixture of glycerides of saturated fatty acid). Dalacin Vaginal Ovules
are also contraindicated in individuals with a history of antibiotic-associated colitis.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Before or after initiation of therapy with Dalacin Vaginal Ovule, other infections including Trichomonas vaginalis,
Candida albicans, Chlamydia trachomatis and gonococcal infections may need to be investigated