Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
CLINDAMYCIN PHOSPHAT
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
J01FF01
INN (Internationale Bezeichnung):
CLINDAMYCIN PHOSPHATE
Einheiten im Paket:
1 x 4 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Clindamycin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-16060
Berechtigungsdatum:
1977-05-18

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dalacin C

®

Phosphat 300 mg/2 ml – Ampulle

Dalacin C

®

Phosphat 600 mg/4 ml – Ampulle

Dalacin C

®

Phosphat 900 mg/6 ml – Ampulle

Wirkstoff: Clindamycin-Phosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dalacin C Phosphat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin C Phosphat beachten?

Wie ist Dalacin C Phosphat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dalacin C Phosphat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dalacin C Phosphat und wofür wird es angewendet?

Der in Dalacin C Phosphat enthaltene Wirkstoff ist ein Antibiotikum. Die Erkrankung, an der Sie leiden,

wird durch bestimmte Bakterien verursacht. Dalacin C Phosphat hemmt die Vermehrung dieser Bakterien

bzw. tötet sie ab.

Dalacin C Phosphat ist chemisch mit den meisten anderen Antibiotika (Ausnahme: Lincomycin) nicht

verwandt. Daher kann es auch bei bestehender Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Penicilline oder

Cephalosporine angewendet werden.

Ihr Arzt hat Ihnen Dalacin C Phosphat zur Behandlung einer der folgenden Infektionen verschrieben:

Obere Atemwege: Entzündungen des Rachens, der Mandeln, der Nebenhöhlen und des Mittelohrs,

Scharlach.

Untere Atemwege: Bronchitis, Lungenentzündung, Empyem (Eiteransammlung z.B. im Brustraum) und

Lungenabszess.

Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile: Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo

(Eiterflechte), Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel (Wundrose) und Panaritium (Nagelgeschwür).

Knochen und Gelenke: Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung) und septische Arthritis

(Gelenksentzündung).

Gynäkologische Infektionen: Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut, der Scheide oder des

Eileiters, Abszesse an Eierstock und Eileiter, Entzündung des Muttermundes aufgrund einer Infektion mit

Chlamydia trachomatis.

Magen-Darm-Trakt: Bauchfellentzündung, Abszesse.

Mund- und Zahnbereich: Periodontitis, Periodontalabszess (Entzündungen und Eiteransammlung im

Bereich des Zahnfleisches).

Andere: Entzündungen der Herzinnenhaut, Sepsis (Blutvergiftung). Toxoplasmatische Entzündung des

Gehirns bei Patienten mit AIDS: bei dieser Erkrankung wird Dalacin C Phosphat mit dem Arzneimittel

Pyrimethamin gemeinsam verabreicht.

Zur Vorbeugung von Bauchfellentzündung und Abszessen nach einem Darmdurchbruch und bei

Wundverunreinigung kann Dalacin C Phosphat gemeinsam mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der

sogenannten Aminoglykoside verabreicht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin C Phosphat beachten?

Dalacin C Phosphat darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin und/oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Frühgeborenen und Neugeborenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Dalacin C Phosphat bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dalacin C Phosphat ist erforderlich, wenn Sie an einer der

folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

Asthma,

Bekannte Neigung zu allergischen Reaktionen,

Entzündung des Dickdarmes oder andere schwere Erkrankungen des Magens oder Darmes, auch

wenn diese schon länger zurückliegen,

Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen,

Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit).

Informieren Sie darüber Ihren Arzt. Nur wenn er Ihre Krankengeschichte vollständig kennt, kann er das

für Sie wirksamste und sicherste Arzneimittel auswählen.

Fall

einer

seltenen

schweren

allergischen

Reaktion

bzw.

Überempfindlichkeitsreaktion

(z.B.

anaphylaktischer

Schock,

anaphylaktische

Reaktion,

Angioödem,

DRESS)

oder

schwerer

Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt 4) müssen Sie

Dalacin

sofort

absetzen

unverzüglich

einen

Arzt

aufsuchen,

welcher

geeigneten

Notfallmaßnahmen einleiten wird.

In seltenen Fällen kann es während und bis zu zwei Monaten nach der Behandlung zu einer

antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder

mehrmals am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von Blut- und

Schleimabgang begleitet sein können. In diesem Fall beenden Sie bitte die Behandlung und informieren

Sie sofort Ihren Arzt, der entsprechende diagnostische und therapeutische Schritte einleiten wird. Unter

diesen Umständen dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegung hemmen oder

verlangsamen.

Im Falle einer Dauertherapie mit Dalacin C Phosphat wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion

regelmäßig überprüfen.

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter der Anwendung von Dalacin C Phosphat zu vermehrtem

Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung eine

Superinfektion auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle,

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Pulsjagen, Atemnot oder eine Verschlechterung des

Allgemeinzustandes unverzüglich Ihrem Arzt.

Anwendung von Dalacin C Phosphat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dalacin C Phosphat verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die zu einer Entspannung der Muskulatur

führen (curareartige Muskelrelaxantien).

Bestimmte Arzneimittel, welche zur Blutverdünnung verwendet werden (Vitamin K Antagonisten wie

Phenprocoumon, Acenocoumarol und Warfarin): Blutungen können bei Ihnen mit erhöhter

Wahrscheinlichkeit auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßig Bluttests bei Ihnen durchführen,

um Ihre Blutgerinnung zu kontrollieren.

Wie bei anderen Antibiotika kann während der Verabreichung von Clindamycin möglicherweise die

Sicherheit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Antibabypille“) beeinträchtigt werden. Wenden Sie

daher während der Behandlung mit Dalacin C Phosphat zusätzliche Verhütungsmethoden an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über eine Anwendung von Dalacin C Phosphat in der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt. Informieren

Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder zwischenzeitlich eingetretene Schwangerschaft.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Dalacin C Phosphat gelangt in die Muttermilch.

Deshalb sind negative Auswirkungen

auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, sowie Hautausschläge beim gestillten

Säugling nicht auszuschließen.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Dalacin C gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby

abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen von Dalacin C Phosphat auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen bekannt sind, muss beachtet werden, dass es durch das Auftreten von bestimmten

Nebenwirkungen zu einer Beeinträchtigung der Konzentrationsfähigkeit und des Reaktionsvermögens

kommen kann.

Dalacin C Phosphat Ampullen enthalten 9,45 mg/ml Benzylalkohol als Konservierungsmittel,

welches allergische Reaktionen hervorrufen kann. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom")

bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren

toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, oder wenn Sie schwanger sind oder stillen,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper

anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Eine Ampulle Dalacin C 300 mg/2 ml enthält 0,75 mmol Natrium.

Eine Ampulle Dalacin C 600 mg/4 ml enthält 1,47 mmol Natrium.

Eine Ampulle Dalacin C 900 mg/6 ml enthält 2,21 mmol Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, müssen Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Dalacin C Phosphat anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen stets von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht (am

Ende dieser Packungsbeilage befinden sich im Abschnitt, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt

ist, weitere Informationen zur Anwendung).

Die Dosis wird Ihnen als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) oder als intravenöse Infusion (in die

Vene) verabreicht.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend dem Schweregrad und der Art Ihrer Erkrankung sowie anhand

anderer Parameter (Erregerempfindlichkeit, Alter, Nieren- und Leberfunktion) festlegen. Die übliche

Dosierung beträgt 1200 bis 2700 mg täglich, aufgeteilt auf 2, 3 oder 4 Einzeldosen.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer hängt von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung ab; häufig beträgt sie 7 bis 10

Tage. Die Behandlungsdauer wurde von Ihrem Arzt so festgelegt, dass eine völlige Heilung möglichst

sichergestellt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalacin C Phosphat erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zuviel Dalacin C Phosphat gegeben hat, sprechen Sie umgehend

mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn die Anwendung von Dalacin C Phosphat vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich,

dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Dalacin C Phosphat abbrechen

Bitte beenden Sie die Anwendung von Dalacin C Phosphat im Interesse Ihrer Gesundheit keinesfalls

vorzeitig. Auch wenn Sie sich sehr rasch beschwerdefrei fühlen, können noch Krankheitskeime in Ihrem

Körper vorhanden sein.

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es unbedingt notwendig, dass Sie die vom Arzt vorgeschriebene

Dosierung und die Behandlungsdauer genau einhalten. Wenn Sie zu geringe Mengen des Arzneimittels

erhalten oder die Behandlung vorzeitig abbrechen, können sich noch nicht abgetötete Bakterien weiter

vermehren. Dadurch entsteht die Gefahr eines neuerlichen Ausbruchs der Erkrankung. Auch schwere

Folgeerkrankungen, wie Entzündungen der Gelenke oder des Herzens, können dadurch begünstigt

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

(Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen laut Auflistung unten):

Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Bauchkrämpfen oder Fieber verbunden sein

kann). Dies ist eine Nebenwirkung, die während oder nach Abschluss einer Behandlung mit

Antibiotika auftreten und ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann.

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden,

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere,

wenn diese am ganzen Körper auftreten),

Blasenbildung auf und/oder Abschälen von großen Flächen der Haut, eventuell begleitet von Fieber,

Husten, Unwohlsein und/oder Anschwellen von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen,

Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Gelbsucht).

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)

Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut (Eosinophilie)

Venenentzündung (nach Infusion in die Vene) mit thrombotischem Verschluss der Vene

Durchfall

Abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests

Fleckiger und knötchenförmiger Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herz- und Atemstillstand, Blutdruckabfall (nach allzu rascher Verabreichung in die Vene)

Geschmacksstörungen

Übelkeit, Erbrechen

Bauchschmerzen

Nesselausschlag (Urtikaria)

Schmerzen, Abszessbildung an der Injektionsstelle (nach Injektion in den Muskel)

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme), Juckreiz

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelenksentzündung

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Clostridium difficile-bedingte Entzündung des Dickdarms (Clostridium difficile Colitis)

Blutbildveränderungen (Anzeichen dafür sind allergische Reaktionen oder grippeartige Beschwerden)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktische oder

anaphylaktoide Reaktionen

Sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel

Gelbsucht

Schwere Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse; exfoliative, bullöse oder vesikulobullöse Dermatitis; akute generalisierte

exanthematöse Pustulose (AGEP))

Arzneimittelausschlag mit Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut und Beeinträchtigung

des Allgemeinbefindens (DRESS)

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses mit Schluck- oder

Atemproblemen (Angioödem)

Masernähnliche Hautausschläge

Scheidenentzündung (Vaginitis), Infektionen der Scheide

Lokale Reizungen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dalacin C Phosphat aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dalacin C Phosphat enthält

Der Wirkstoff ist: Clindamycin. 1 Ampulle Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml enthält 300 mg

Clindamycin als Clindamycin-Phosphat. 1 Ampulle Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml enthält 600 mg

Clindamycin als Clindamycin-Phosphat. 1 Ampulle Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml enthält 900 mg

Clindamycin als Clindamycin-Phosphat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (9,45 mg pro Milliliter), Natriumedetat und

Natriumhydroxid entsprechend 0,75 mmol (Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml) bzw. 1,47 mmol

(Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml) bzw. 2,21 mmol (Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml) Natrium,

Wasser zur Injektion.

Wie Dalacin C Phosphat aussieht und Inhalt der Packung

Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml – Ampulle

1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 2 ml klarer, farbloser Injektions- oder Infusionslösung mit einem pH-

Wert von 5,5 bis 7,0

Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml – Ampulle

1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 4 ml klarer, farbloser Injektions- oder Infusionslösung mit einem pH-

Wert von 5,5 bis 7,0

Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml – Ampulle

1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 6 ml klarer, farbloser Injektions- oder Infusionslösung mit einem pH-

Wert von 5,5 bis 7,0

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Z.Nr.: 1-16059 (Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml – Ampulle)

Z.Nr.: 1-16060 (Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml – Ampulle)

Z.Nr.: 1-16061 (Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml – Ampulle)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion

Bei intramuskulärer Verabreichung unverdünnt anwenden!

Nicht unverdünnt intravenös injizieren!

Verdünnung bei intravenöser Anwendung und empfohlene Infusionsraten:

Die Infusionsgeschwindigkeit darf 30 mg/min, die Clindamycin-Konzentration im Lösungsmittel

18 mg/ml nicht überschreiten. Die üblichen Infusionsraten sind wie folgt:

Clindamycin

Infusionslösung

Infusionszeit

300 mg

50 ml

10 min

600 mg

50 ml

20 min

900 mg

50 – 100 ml

30 min

1200 mg

100 ml

40 min

In einer einzelnen einstündigen Infusion dürfen nicht mehr als 1200 mg Clindamycin verabreicht werden.

Dosierung

Die Dosierung und die Art der Anwendung sind abhängig vom Schweregrad der Infektion, vom Zustand

des Patienten und der Erregerempfindlichkeit.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Schwere Infektionen (z.B. im Bereich des Abdomens oder der weiblichen Pelvis): 2400-2700 mg/Tag in

2, 3 oder 4 gleichen Dosen.

Leichtere Infektionen mit besonders empfindlichen Erregern: 1200-1800 mg/Tag in 3 oder 4 gleichen

Dosen.

Dosierungen bis zu 4800 mg/Tag wurden mit Erfolg angewendet, die i.m. Einzeldosis soll 600 mg (4 ml)

nicht überschreiten.

Kinder (über 1 Monat bis 12 Jahre):

20 bis 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 gleichen Dosen, i.m. oder i.v.

Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren):

Pharmakokinetische Studien ergaben nach oraler und intravenöser Verabreichung keine klinisch

relevanten Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten mit normaler Leber- und

(altersentsprechend) normaler Nierenfunktion. Daher ist bei älteren Patienten mit normaler Leber- und

(altersentsprechend) normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Das Dosierungsschema braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder

Lebererkrankung nicht geändert werden.

Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit verlängert und die Serum- und

Gewebespiegel sind erhöht, sodass die Tagesdosis individuell je nach Plasmaspiegel reduziert oder das

Dosierungsintervall verlängert werden muss.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Aufgrund der Ergebnisse

der Überwachung der Plasmaspiegel kann eine Dosisverringerung oder alternativ ein verlängertes

Dosierungsintervall erforderlich sein.

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Hämodialyse keine zusätzliche

Dosis erforderlich.

Dosierung bei speziellen Indikationen:

Infektionen mit

-hämolysierenden Streptokokken:

Die Behandlung muss zumindest 10 Tage durchgeführt werden.

Gynäkologische Infektionen:

Stationäre Behandlung: 900 mg Clindamycin-Phosphat alle 8 Stunden i.v. sowie zusätzliche Gabe eines

Antibiotikums mit geeignetem gramnegativen aeroben Spektrum, z.B. Gentamycin 2,0 mg/kg, gefolgt

von 1,5 mg/kg alle 8 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die intravenöse Therapie soll

mindestens vier Tage durchgeführt und frühestens 48 Stunden nach Besserung des Zustandsbildes

beendet werden.

Anschließend erfolgt die orale Gabe von 450-600 mg Clindamycin HCl alle 6 Stunden bis zum Erreichen

einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 bis 14 Tagen.

Toxoplasmatische Enzephalitis bei AIDS-Patienten:

Clindamycin: 600-1200 mg 4 x täglich (alle 6 Stunden) i.v. durch zwei Wochen. Anschließend kann die

Applikation peroral erfolgen, die Dosierung beträgt 300-600 mg ebenfalls 4 x täglich. Üblicherweise

beträgt die Gesamttherapiedauer 8 bis 10 Wochen.

Zusätzlich zu Clindamycin wird die entsprechende Dosis Pyrimethamin pro Tag gegeben.

Inkompatibilitäten

In 5 %iger Glukose- oder physiologischer Kochsalzlösung ist Clindamycin-Phosphat chemisch und

physikalisch mit den folgenden Antibiotika (in üblicherweise verabreichten Konzentrationen) bei

Raumtemperatur mindestens 24 Stunden kompatibel:

Amikacin, Aztreonam, Cefamandolnaftat, Cefazolin, Cefotaxim, Cefoxitin, Ceftazidim, Ceftizoxim,

Gentamicin, Netilmicin, Piperacillin und Tobramycin.

Kompatibilität und Haltbarkeit von Arzneimittelmischungen variieren in Abhängigkeit von Konzentration

und Lagerungsbedingungen.

Physikalische Inkompatibilitäten: Clindamycin-Phosphat darf nicht in Infusionslösungen mit folgenden

Stoffen gemischt werden:

Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Calciumgluconat, Magnesiumsulfat,

Ceftriaxon-Natrium, Ciprofloxacin.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der

Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dalacin C

Phosphat 300 mg/2 ml – Ampulle

Dalacin C

Phosphat 600 mg/4 ml – Ampulle

Dalacin C

Phosphat 900 mg/6 ml – Ampulle

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml

1 Ampulle enthält 300 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (9,45 mg/ml), Natriumedetat und

Natriumhydroxid entsprechend 0,75 mmol Natrium.

Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml

1 Ampulle enthält 600 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (9,45 mg/ml), Natriumedetat und

Natriumhydroxid entsprechend 1,47 mmol Natrium.

Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml

1 Ampulle enthält 900 mg Clindamycin als Clindamycin-Phosphat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (9,45 mg/ml), Natriumedetat und

Natriumhydroxid entsprechend 2,21 mmol Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektions- oder Infusionslösung

Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 bis 7,0

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger (siehe auch

Abschnitt 5.1):

Infektionen der oberen Atemwege: Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach, wenn

eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.

Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess.

Schwer behandelbare Haut- und Weichteilinfektionen: Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo, Abszesse

und Wundinfektionen, Erysipel und Paronychie (Panaritium).

Knochen- und Gelenksinfektionen: Osteomyelitis und septische Arthritis.

Intraabdominelle Infektionen: Peritonitis und abdominelle Abszesse, sofern Clindamycin in Verbindung

mit einem Antibiotikum von entsprechender Wirksamkeit im gramnegativen Aerobenbereich verabreicht

wird.

Septikämie: bei Komplikationen nach Behandlung von primären Infektionen verursacht durch

Staphylococcus aureus, Streptokokken (mit Ausnahme von Enterococcus faecalis) und empfindliche

Anaerobier.

Endokarditis: Die Wirksamkeit von Clindamycin in der Behandlung ausgewählter Fälle von Endokarditis

wurde nachgewiesen, wenn sich Clindamycin bei erreichbarem Serumspiegel in vitro als bakterizid

gegenüber dem verursachenden Keim erweist.

Zahninfektionen: Periodontalabszess, Periodontitis.

Gynäkologische Infektionen: Endometritis, Vaginalstumpf-Infektion, Tuboovarialabszess, Salpingitis und

Infektionen des kleinen Beckens. Dabei soll Clindamycin mit einem das gramnegative aerobe Spektrum

abdeckenden Antibiotikum kombiniert werden. Bei einer Chlamydia trachomatis-bedingten Zervizitis ist

Clindamycin auch in Monotherapie wirksam.

Toxoplasmatische Enzephalitis bei Patienten mit AIDS: bei Unverträglichkeit der konventionellen

Therapie erwies sich Clindamycin in Kombination mit Pyrimethamin als wirksam.

Clindamycin ist für Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder Cephalosporin

geeignet.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Aminoglykosidantibiotikum eignet sich Clindamycin-

Phosphat zur Prävention von Peritonitis und Intraabdominalabszessen nach Darmperforation. Gleiches

gilt für eine Kontamination bei Traumen.

National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Clindamycin zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion

Bei intramuskulärer Verabreichung unverdünnt anwenden!

Nicht unverdünnt intravenös injizieren!

Verdünnung bei intravenöser Anwendung und empfohlene Infusionsraten:

Die Infusionsgeschwindigkeit darf 30 mg/Minute, die Clindamycin-Konzentration im Lösungsmittel

18 mg/ml nicht überschreiten. Die üblichen Infusionsraten sind wie folgt:

Clindamycin

Infusionslösung

Infusionszeit

300 mg

50 ml

10 min

600 mg

50 ml

20 min

900 mg

50 – 100 ml

30 min

1200 mg

100 ml

40 min

In einer einzelnen einstündigen Infusion dürfen nicht mehr als 1200 mg Clindamycin verabreicht werden.

Dosierung

Dosierung und Art der Anwendung sind abhängig vom Schweregrad der Infektion, vom Zustand des

Patienten und der Erregerempfindlichkeit.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Schwere Infektionen (z.B. im Bereich des Abdomens oder der weiblichen Pelvis): 2400-2700 mg/Tag in

2, 3 oder 4 gleichen Dosen.

Leichtere Infektionen mit besonders empfindlichen Erregern: 1200-1800 mg/Tag in 3 oder 4 gleichen

Dosen.

Dosierungen bis zu 4800 mg/Tag wurden mit Erfolg angewendet, die i.m. Einzeldosis soll 600 mg (4 ml)

nicht überschreiten.

Kinder (über 1 Monat bis 12 Jahre):

20 bis 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 gleichen Dosen, i.m. oder i.v.

Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren):

Pharmakokinetische Studien ergaben nach oraler und intravenöser Verabreichung keine klinisch

relevanten Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten mit normaler Leber- und

(altersentsprechend) normaler Nierenfunktion. Daher ist bei älteren Patienten mit normaler Leber- und

(altersentsprechend) normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Das Dosierungsschema braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder

Lebererkrankung nicht geändert werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit verlängert und die Serum- und

Gewebespiegel sind erhöht, sodass die Tagesdosis individuell je nach Plasmaspiegel reduziert oder das

Dosierungsintervall verlängert werden muss.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Aufgrund der Ergebnisse

der Überwachung der Plasmaspiegel kann eine Dosisverringerung oder alternativ ein verlängertes

Dosierungsintervall erforderlich sein.

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Hämodialyse keine zusätzliche

Dosis erforderlich.

Dosierung bei speziellen Indikationen:

Infektionen mit

-hämolysierenden Streptokokken:

Die Behandlung muss zumindest 10 Tage durchgeführt werden.

Gynäkologische Infektionen:

Stationäre Behandlung: 900 mg Clindamycin-Phosphat alle 8 Stunden i.v. sowie zusätzliche Gabe eines

Antibiotikums mit geeignetem gramnegativen aeroben Spektrum, z.B. Gentamycin 2,0 mg/kg, gefolgt

von 1,5 mg/kg alle 8 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die intravenöse Therapie soll

mindestens vier Tage durchgeführt und frühestens 48 Stunden nach Besserung des Zustandsbildes

beendet werden.

Anschließend erfolgt die orale Gabe von 450-600 mg Clindamycin HCl alle 6 Stunden bis zum Erreichen

einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 bis 14 Tagen.

Toxoplasmatische Enzephalitis bei AIDS-Patienten:

Clindamycin: 600-1200 mg 4 x täglich (alle 6 Stunden) i.v. durch zwei Wochen. Anschließend kann die

Applikation peroral erfolgen, die Dosierung beträgt 300-600 mg ebenfalls 4 x täglich. Üblicherweise

beträgt die Gesamttherapiedauer 8 bis 10 Wochen.

Zusätzlich zu Clindamycin wird die entsprechende Dosis Pyrimethamin pro Tag gegeben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Dalacin C Phosphat darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten unter Clindamycin-Therapie wurden Fälle von schwerwiegenden

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen, wie zum Beispiel

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthemische Pustulose

(AGEP) berichtet. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegende Hautreaktion auftritt,

muss die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktionen auf, wie z. B. anaphylaktischer Schock. In diesem

Fall muss die Behandlung mit Clindamycin sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)

müssen eingeleitet werden.

Vorsicht ist geboten bei der Therapie von Patienten mit sehr schwerer Nieren- und/oder sehr schwerer

Lebererkrankung, die von entsprechenden Stoffwechselstörungen begleitet sind; bei einer hochdosierten

Therapie empfiehlt sich daher die laufende Kontrolle der Clindamycin-Serumspiegel.

Weiters ist bei Asthma oder bekannten Allergien in der Anamnese, Störungen der neuromuskulären

Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit) sowie gastrointestinalen Erkrankungen, speziell

Colitis, in der Anamnese Vorsicht geboten.

Eine Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Dickdarmflora und kann zu einem Überwuchern

von Clostridium difficile führen. Dies wurde in Verbindung mit der Anwendung von nahezu allen

antibakteriellen Wirkstoffen einschließlich Clindamycin beschrieben. Der Schweregrad von Clostridium

difficile-assoziierten Durchfällen (CDAD) kann von einer leichten Diarrhoe bis zu einer

lebensbedrohlichen Colitis reichen.

Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen, und ist

eine der hauptsächlichen Ursachen von Antibiotika-assoziierter Colitis. Hypertoxin-produzierende

Stämme von Clostridium difficile führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität, da solche

Infektionen möglicherweise nicht auf eine Antibiotikatherapie ansprechen und eine Kolektomie erfordern

können. Eine Diagnose von CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an

Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da das

Auftreten von CDAD bis zu zwei Monaten nach der Verabreichung von Antibiotika berichtet wurde.

Diese kann auch zu einer Colitis, einschließlich pseudomembranöser Colitis, fortschreiten (siehe

Abschnitt 4.8), die leicht bis tödlich verlaufen kann.

Falls eine Antibiotika-assoziierte Diarrhoe oder eine Antibiotika-assoziierte Colitis vermutet oder

nachgewiesen wird, ist die laufende Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abzusetzen

und es müssen sofort entsprechende therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Peristaltikhemmende

Arzneimittel sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Bei leichten Fällen reicht normalerweise das Absetzen des Arzneimittels. In mittleren bis schweren Fällen

ist das Hauptaugenmerk auf Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinersatz zu legen und die Behandlung mit

einer klinisch gegen Clostridium difficile-Colitis wirksamen, antibakteriellen Substanz einzuleiten. Dies

kann zum Beispiel mit Vancomycin oral erfolgen. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Da Clindamycin nicht ausreichend liquorgängig ist, darf das Arzneimittel nicht zur Behandlung von

Meningitis eingesetzt werden.

Besonders bei hohen Dosierungen müssen die Clindamycin-Serumspiegel kontinuierlich überprüft

werden.

Im Falle einer längerfristigen Therapie sind regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion

durchzuführen.

Die Anwendung von Clindamycin-Phosphat kann zu einem Überwuchern mit unempfindlichen

Organismen, insbesondere Hefen, führen. Beim Auftreten einer solchen Infektion muss sofort eine

spezifische Therapie eingeleitet werden.

Eine

Clindamycin-Behandlung

eine

mögliche

Behandlungsalternative

Penicillin-Allergie

(Penicillin-Überempfindlichkeit).

Eine

Kreuzallergie

zwischen

Clindamycin

Penicillin

nicht

bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in

Einzelfällen

Informationen

über

Anaphylaxie

auch

gegen

Clindamycin

Personen

bereits

bestehender Penicillin-Allergie. Dies soll bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-

Allergie beachtet werden.

Clindamycin soll nicht unverdünnt i.v. als Bolus gegeben werden, sondern ist über einen Zeitraum von

mindestens 10 bis 60 Minuten zu infundieren (siehe die Anweisungen in Abschnitt 4.2).

Dalacin-Ampullen enthalten das Konservierungsmittel Benzylalkohol (9,45 mg/ml), das mit

schwerwiegenden Nebenwirkungen wie dem Gasping-Syndrom und Todesfällen bei pädiatrischen

Patienten in Verbindung gebracht wurde. Die üblichen therapeutischen Dosen dieses Arzneimittels

enthalten zwar in der Regel wesentlich geringere Mengen an Benzylalkohol als jene, die im

Zusammenhang mit dem Gasping-Syndrom berichtet werden, die minimale potenziell toxische Menge an

Benzylalkohol ist jedoch nicht bekannt. Das Risiko für eine Toxizität durch Benzylalkohol hängt von der

verabreichten Menge und der Entgiftungskapazität der Leber ab. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen

mit niedrigem Geburtsgewicht ist die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer Toxizität

möglicherweise höher.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen

hervorrufen (siehe Abschnitt 4.3).

Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur

mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter

Leber- oder Nierenfunktion.

Eine Ampulle Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml enthält 0,75 mmol Natrium.

Eine Ampulle Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml enthält 1,47 mmol Natrium.

Eine Ampulle Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml enthält 2,21 mmol Natrium.

Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Als Injektion verabreichtes Clindamycin besitzt nachweislich neuromuskuläre Hemmeigenschaften, die

die Wirkung anderer neuromuskulärer Hemmstoffe möglicherweise verstärken. Bei Patienten, die solche

Mittel einnehmen, ist Clindamycin daher mit Vorsicht anzuwenden.

Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.

Clindamycin wird vorwiegend durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 zu dem

Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-Desmethylclindamycin

metabolisiert. Daher können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die Clindamycin-Clearance

verringern, und Induktoren dieser Isoenzyme können die Clindamycin-Clearance erhöhen. In Gegenwart

von starken CYP3A4 Induktoren wie Rifampicin, muss der Verlust der Wirksamkeit kontrolliert werden.

In-vitro-Studien zeigen, dass Clindamycin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP2D6 nicht

hemmt und CYP3A4 nur mäßig hemmt. Daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen

Clindamycin und gemeinsam verabreichten Arzneimitteln, die durch diese CYP-Enzyme metabolisiert

werden, unwahrscheinlich.

Vitamin K Antagonisten: Erhöhte Werte bei bestimmten Gerinnungstests (PT/INR) und/oder eine erhöhte

Blutungsneigung wurden in Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Clindamycin und Vitamin K

Antagonisten (z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol und Fluindion) behandelt wurden. Die

Blutgerinnung von Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin K Antagonisten behandelt werden, ist daher

engmaschig durch entsprechende Tests zu kontrollieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Benzylalkohol kann die Plazentaschranke passieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Clindamycin passiert beim Menschen die Plazenta. Nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im

Fruchtwasser etwa 30 % jener im Blut der Mutter.

In klinischen Studien an schwangeren Frauen war die systemische Anwendung von Clindamycin während

des zweiten und dritten Trimenons mit keiner erhöhten Häufigkeit von angeborenen Anomalien oder

Fehlbildungen verbunden. Es gibt keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren

Frauen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft.

Clindamycin darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

unbedingt erforderlich.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen erbrachten bei oraler und

subkutaner Anwendung keine Hinweise auf eine Schädigung des Fetus durch Clindamycin, außer bei

Dosen, die auch bei den Muttertieren toxisch waren. Tierexperimentelle Studien zur

Reproduktionstoxizität sind nicht immer auf den Menschen übertragbar.

Stillzeit

Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von < 0,5

bis 3,8 μg/ml nachgewiesen.

Clindamycin kann nachteilige Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Säuglings haben,

wie Durchfall oder Blut im Stuhl, sowie Hautausschlag verursachen. Die Entwicklungs- und

Gesundheitsvorteile des Stillens sind zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycin

und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Clindamycin oder durch die

zugrundeliegende Erkrankung der Mutter, zu berücksichtigen.

Wenn Clindamycin von der Mutter benötigt wird, muss das Stillen nicht unterbrochen werden, aber ein

alternatives Arzneimittel mag bevorzugt werden.

Fertilität

Fertilitätsstudien an Ratten, denen Clindamycin oral verabreicht wurde, erbrachten keine Hinweise auf

Auswirkungen auf Fertilität oder Paarungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Durch das Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen können

jedoch die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen sowie das

Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle werden die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der

Markteinführung berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die

Häufigkeitskategorien werden nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr häufig (≥1/10),

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10),

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100),

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000),

Sehr selten (< 1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angeführt.

Systemorganklasse

Häufig

1/100 bis <1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis

<1/100

Selten

1/10.000

bis

<1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Antibiotika-bedingte

pseudomembranöse

Colitis*(siehe Abschnitt

4.4)

Clostridium difficile colitis*

Vaginale Infektion*

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Eosinophilie

Agranulozytose*

Neutropenie*

Thrombozytopenie*

Leukopenie*

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktischer Schock*

Anaphylaktoide Reaktionen*

Anaphylaktische Reaktion*

Hypersensitivität*

Erkrankungen des

Nervensystems

Geschmacks-

störung

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Schwindel

Herzerkrankungen

Herz-Kreislauf-

Stillstand

†§

Gefäßerkrankungen

Thrombophlebitis

Hypotonie

†§

Erkrankungen des

Gastrointestinal-trakts

Diarrhoe

Bauchschmerzen

Erbrechen

Übelkeit

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Gelbsucht*

Erkrankungen der Haut

und des Unterhaut-

zellgewebes

Makulopapuläres

Exanthem

Urtikaria

Erythema

multiforme

Pruritus

Toxische epidermale Nekrolyse

(TEN)*

Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS)*

Arzneimittelreaktion/

Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS)*

Akute generalisierte

exanthematöse Pustulose

(AGEP)*

Angioödem*

Exfoliative Dermatitis*

Bullöse oder vesikulobullöse

Dermatitis*

Masernähnlicher

Hautausschlag*

Skelett-muskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochen-erkrankungen

Polyarthriti

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Vaginitis

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen

Abszess an der

Injektionsstelle

Lokale Irritationen an der

Injektionsstelle*

Untersuchungen

Abnormale Leber-

funktionswerte

*Nebenwirkungen, die post-marketing identifiziert wurden

Nebenwirkungen, die nur für parenterale Formulierungen zutreffen

Seltene Fälle dieser

Nebenwirkung wurden nach zu rascher intravenöser Verabreichung berichtet (siehe Abschnitt

4.2).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der

Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide, Lincosamide und

Streptogramine, Lincosamide; ATC-Code: J01FF01

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit anderen

bekannten Antibiotika.

Wirkmechanismus

Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum. Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf

der Hemmung der bakteriellen Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit und betrifft

sowohl die Zusammenlagerung der Ribosomen als auch den Translationsprozess.In vitro ist Clindamycin-

Phosphat inaktiv, in vivo jedoch bewirkt eine schnelle Hydrolyse die Umwandlung zum antibakteriell-

wirksamen Clindamycin. Clindamycin weist bei üblichen Dosen in vitro eine bakteriostatische Wirkung

auf.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt (%T/MHK).

Resistenzmechanismen

Resistenzmechanismen beruhen meist auf Mutationen der rRNA Bindungsstelle des Antibiotikums oder

auf Methylierungen von spezifischen Nukleotiden an der 23S-rRNA der 50S-Untereinheit. Diese

Veränderungen führen in vitro zu Kreuzresistenzen mit Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin,

Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) und Gruppe-B-Streptograminen (MLS

-Phänotyp).

Vereinzelt führen Veränderungen an ribosomalen Proteinen ebenfalls zur Resistenz.

Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken dürfen auch bei nachgewiesener In-vitro-

Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie

Mutanten mit konstitutiver MLS

-Resistenz selektiert werden.

Makrolide können bei Makrolid-resistenten Stämmen eine Resistenz gegenüber Clindamycin induzieren.

Mithilfe eines Agardiffusions- (Plattendiffusionstest) oder eines Mikrobouillondilutionsverfahren kann

induzierbare Resistenz bestimmt werden.

Weniger häufig vorkommende Resistenzmechanismen betreffen die Modifikation des aktiven Efflux-

Transportes der Antibiotika. Es besteht vollständige Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und

Lincomycin. Wie ebenfalls bei vielen Antibiotika, variiert das Auftreten von Resistenzen je nach

einzelner Spezies und geografischer Lage. Die Inzidenz von Resistenzen gegenüber Clindamycin ist

höher bei Methicillin-resistenten Staphylokokken und bei Penicillin-resistenten Pneumokokken als bei

Organismen, die empfindlich gegenüber diesen Wirkstoffen sind.

Grenzwerte

Resistenz ist durch festgelegte Empfindlichkeitskategorien (Grenzwerte) definiert, die durch EUCAST

(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) für systemisch applizierte Antibiotika

bestimmt worden sind. Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen

Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST Grenzwerte:

MHK Grenzwerte (mg/l)

Grenzwerte des

Hemmzonendurchmessers (mm)

Erreger

Sensibel

Resistent

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,25

> 0,5

≥ 22

< 19

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1).2)

> 0,5

≥ 17

< 17

Streptococcus pneumoniae

> 0,5

≥ 19

< 19

Streptokokken der

„Viridans“-Gruppe

> 0,5

≥ 19

< 19

Gram-negative Anaerobier

> 4

Gram-positive Anaerobier

> 4

Corynebacterium ssp.

> 0,5

≥ 20

< 20

Der Nachweis der induzierbaren Clindamycin-Resistenz (MLSB-Resistenz) erfolgt über den Antagonismus von Clindamycin

mit einem Makrolid-Antibiotikum. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt Clindamycin-Empfindlichkeit vor.

Wenn ein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt eine Clindamycin-Resistenz vor.

Die Empfehlung des NAK bei nachgewiesener induzierbarer MLSB-Resistenz ist wie folgt:

1. Es erfolgt für Clindamycin keine Angabe eines Testergebnisses.

2. Es wird statt eines Ergebnisses folgender Kommentar angebracht:

Induzierbare MLSB-Resistenz nachgewiesen. Clindamycin ist zur Monotherapie nicht geeignet, kann aber in Kombination mit

einem β-Laktam oder Glykopeptid weiterhin zur Therapie verwendet werden.

Plattenzusatz von 2 µg Clindamycin

NA=nicht zutreffend

In folgender Tabelle sind die ermittelten MHK- und Plattendiffusionsbereiche für die Qualitätskontrolle

von EUCAST dargestellt:

Bakterienstamm für

die Qualitätskontrolle

MHK-Bereich (µg/ml)

Plattendiffusionsbereich

(Hemmzonendurchmesser in mm)

Staphylococcus aureus

ATCC 29213

0,06–0,25

23-29

Streptococcus

pneumoniae

ATCC 49619

0,03–0,125

22-28

ATCC

ist eine eingetragene Marke der American Type Culture Collection.

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.

Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen

über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit

von Clindamycin in Frage gestellt ist, muss eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin

anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Februar 2018):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Gardnerella vaginalis °

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp. ° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Prevotella spp. °

Propionibacterium spp. °

Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Mycoplasma hominis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der

vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach i.m. Gabe von 600 mg Clindamycin-Phosphat werden 1-3 Stunden nach Applikation maximale

Serumspiegel von 9 µg/ml erreicht.

Nach intravenöser Infusion von 300 mg über 10 Minuten bzw. 600 mg über 20 Minuten finden sich am

Ende der Infusion maximale Serumspiegel von 7 µg/ml bzw. 10 µg/ml. Bei Applikation von

Clindamycin-Phosphat alle 8 bis 12 Stunden bei Erwachsenen und alle 6 bis 8 Stunden bei Kindern oder

mit i.v. Dauerinfusion können die Clindamycin-Serumspiegel über der in vitro minimalen

Hemmkonzentration für die meisten empfindlichen Mikroorganismen gehalten werden. Ein konstanter

Spiegel wird nach der dritten Dosis erreicht.

Eine Proteinbindung erfolgt dosisabhängig zu 40-90 %. Clindamycin penetriert leicht in die meisten

Körperflüssigkeiten und –gewebe. Das Verteilungsvolumen Vd

beträgt 43 bis 74 l. Im Knochengewebe

werden etwa 40 % (20-75 %) der Serumkonzentration erreicht, in der Muttermilch 50-100 %, in der

Synovialflüssigkeit 50 %, im Sputum 30-75 %, in der Peritonealflüssigkeit 50-90 %. Clindamycin

penetriert jedoch nicht in den Liquor cerebrospinalis, auch nicht im Fall einer Meningitis. Clindamycin

passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Biotransformation

Clindamycin hat eine mittlere Halbwertszeit von 1 ½ bis 3 ½ Stunden. Bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist die Halbwertszeit etwas länger. Das Dosierungsschema

braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder Lebererkrankung nicht geändert

werden.

Clindamycin wird vorwiegend über die Leber zu Abbauprodukten mit unterschiedlicher antibakterieller

Wirksamkeit, wie N-Demethylclindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und

Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin) metabolisiert.

In-vitro-Studien an menschlichen Leber- und Darmmikrosomen zeigten, dass Clindamycin überwiegend

durch CYP3A4, mit geringem Beitrag von CYP3A5, zu Clindamycinsulfoxid und einem

Nebenmetaboliten, N-Desmethylclindamycin, oxidiert wird.

Elimination

Etwa 10 % der oralen Dosis wird in mikrobiologisch aktiver Form im Urin ausgeschieden und etwa 4% in

den Faeces. Der Rest wird in Form biologisch inaktiver Metaboliten ausgeschieden. Die Ausscheidung

erfolgt hauptsächlich über Galle und Faeces.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Die wiederholte Gabe von Clindamycin-Phosphat über sechs Tage an Ratten (subkutane Applikation) und

an Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) verursachte keine systemischen toxischen

Effekte.

Nach Applikation von Clindamycin-Phosphat über einen Monat an Ratten (s.c.) und Hunden (i.m. und

i.v.) konnten ebenfalls keine substanzbedingten Einflüsse auf die Körpergewichtsentwicklung, auf

klinisch-chemische und hämatologische Parameter sowie auf die Organhistopathologie festgestellt

werden. Bei Hunden wurden nach intramuskulärer Gabe von 30 bis 90 mg/kg täglich Erhöhungen der

SGOT und SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis

auf morphologische Veränderungen festgestellt.

Lokale Reaktionen um die Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden) wurden

bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beobachtet, wobei die Konzentration der applizierten

Lösung die maximal therapeutisch zulässige Konzentration weit überstieg.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro- und In-vivo -Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein

mutagenes Potenzial. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von

Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen

oder embryofetotoxische Eigenschaften.

In Untersuchungen zur embryonal-fetalen Entwicklung an Ratten mit oraler Verabreichung und an Ratten

Kaninchen

subkutaner

Verabreichung

wurde,

außer

maternal-toxischen

Dosen,

keine

Entwicklungstoxizität beobachtet.

Eine größere Studie an Schwangeren, bei der auch ca. 650 im ersten Trimester der Schwangerschaft

exponierte Neugeborene untersucht wurden, zeigte keine erhöhten Fehlbildungsraten.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50 % der maternalen Serumkonzentration gemessen. Es

ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht werden können. Der

Übergang in die Muttermilch ist nachgewiesen; die Konzentrationen betrugen bis zu 4 μg/ml nach

maternalen Dosen von 600 mg und bis zu 2 μg/ml nach Dosen von 300mg. Bis auf einen einzelnen

Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bekannt

geworden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat

Benzylalkohol

Wasser zur Injektion

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

6.2

Inkompatibilitäten

Physikalische Inkompatibilitäten: Clindamycin-Phosphat darf nicht in Infusionslösungen mit folgenden

Stoffen gemischt werden:

Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Calciumgluconat, Magnesiumsulfat,

Ceftriaxon-Natrium, Ciprofloxacin.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml

1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 2 ml klarer, farbloser Lösung

Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml

1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 4 ml klarer, farbloser Lösung

Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml

1 Weißglasampulle (Klasse I) mit 6 ml klarer, farbloser Lösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

In 5 %iger Glukose- oder physiologischer Kochsalzlösung ist Dalacin C Phosphat chemisch und

physikalisch mit den folgenden Antibiotika (in üblicherweise verabreichten Konzentrationen) bei

Raumtemperatur mindestens 24 Stunden kompatibel:

Amikacin, Aztreonam, Cefamandolnaftat, Cefazolin, Cefotaxim, Cefoxitin, Ceftazidim, Ceftizoxim,

Gentamicin, Netilmicin, Piperacillin und Tobramycin.

Kompatibilität und Haltbarkeit von Arzneimittelmischungen variieren in Abhängigkeit von Konzentration

und Lagerungsbedingungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-16059 (Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml)

Z.Nr.: 1-16060 (Dalacin C Phosphat 600 mg/4 ml)

Z.Nr.: 1-16061 (Dalacin C Phosphat 900 mg/6 ml)

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.05.1977

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.10.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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