Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S (3180623)

ATC-Code:

D05AX52

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcipotriol Monohydrate, Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Salbe

Zusammensetzung:

Teil 1 - Salbe; Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,052 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,643 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-08-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Package leaflet – DE - Daivobet Oinment - PRAC update on
corticosteroids - German
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DAIVOBET 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G SALBE
Calcipotriol/Betamethason
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Daivobet und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daivobet beachten?
3.
Wie ist Daivobet anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daivobet aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAIVOBET
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Daivobet wird auf die Haut aufgetragen, um Plaque-Psoriasis (Psoriasis
vulgaris) bei Erwachsenen zu
behandeln. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu
schnell gebildet werden. Dies
führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von
Calcipotriol lässt sich das Wachstum
der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAIVOBET BEACHTEN?
DAIVOBET DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Probleme mit d

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
SmPC – DE - Daivobet ointment - PRAC update on corticosteroids -
German
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5
mg Betamethason (als
Dipropionat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Butylhydroxytoluol (E321) 50 Mikrogramm/g Salbe
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe
Weiß-gelbliche Salbe
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom
Plaque-Typ bei Erwachsenen,
wenn eine topische Therapie angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Daivobet Salbe sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Hautpartien
aufgetragen werden. Die
empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Es gibt Erfahrungen mit
wiederholten
Anwendungen von Daivobet bis zu 52 Wochen. Sollte es erforderlich
sein, die Behandlung nach 4
Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach
ärztlicher Untersuchung und unter
regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale Tagesdosis 15
g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln
behandelte Hautfläche sollte 30 %
der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Spezielle Patientengruppen
_Nieren- und Lebererkrankungen_
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet bei Patienten mit
schwerer
Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht
untersucht.
.
eDoc-000723353 - Version 2.0
2
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet bei Kindern im Alter
unter 18 Jahren ist nicht
nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten bei Kindern im Alter von 12
bis 17 Jahren werden in
Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann
jedoch nicht gegeben werden.
Art der Anwendung
Daivobet wird auf die betroffenen