Daglin 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Beiname: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (3341055)

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-12-22

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAGLIN 5 MG FILMTABLETTEN
DAGLIN 10 MG FILMTABLETTEN
Dapagliflozin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daglin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Daglin beachten?
3.
Wie ist Daglin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daglin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAGLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS DAGLIN IST
Daglin enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln,
die man Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren nennt.
Sie wirken,
indem sie das SGLT-2-Protein in der Niere blockieren. Durch die
Blockade dieses
Proteins werden Blutzucker (Glucose), Salz (Natrium) und Wasser mit
dem Urin aus dem
Körper ausgeschieden.
WOFÜR DAGLIN ANGEWENDET WIRD
Daglin wird angewendet zur Behandlung von:
-
TYP-2-DIABETES
-
Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter.
-
Wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert
werden kann.
2
-
Daglin kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung des Diabetes angewendet werden.
-
Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daglin 5 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Dapagliflozin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit der Prägung „5“ auf
einer Seite, mit Abmessungen von
ca. 6,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Typ-2-Diabetes mellitus
Daglin ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und
älter indiziert zur Behandlung
von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung
zu einer Diät und
Bewegung
-
als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als
ungeeignet erachtet
wird.
-
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des
Typ-2-Diabetes.
Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen,
die Wirkung auf die
Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die
untersuchten Populationen,
siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Herzinsuffizienz
Daglin ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der
symptomatischen, chronischen
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Chronische Niereninsuffizienz
Daglin ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der
chronischen Niereninsuffizienz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Typ-2-Diabetes mellitus _
2
Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.
Wenn Dapagliflozin in Kombination mit Insulin oder einem
insulinotropen Wirkstoff, wie z. B.
einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis
des Insulins oder des
insulinotropen Wirkstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko
für eine Hypoglykämie zu
senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
_ _
_Herzinsuffizienz _
Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.
In der DAPA-HF-Studie wurde Dapagliflozin zusammen mit anderen
Herzinsuffizienz-Therapien
angewendet (siehe Abschnitt 5.1