Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Patienteninformation
Dafnegil®
MEDINOVA
Was ist Dafnegil und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Dafnegil enthält Ciclopiroxolamin, einen Wirkstoff, der gegen Scheidenpilze verwendet wird. Es
kann Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Form einer Crème oder von Vaginalovula verordnet
werden.
Ciclopiroxolamin zerstört verschiedene Pilze und krankheitserregende Bakterien, die sich auf der
Haut und den Schleimhäuten entwickeln und Infektionen verursachen. Durch die Zerstörung dieser
Mikroorganismen beseitigt Dafnegil rasch das Brennen und Jucken sowie den Ausfluss und den
damit verbundenen unangenehmen Geruch. Dafnegil darf nur auf ärztliche Verordnung angewendet
werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Hygienemassnahmen: Zur Vermeidung einer erneuten lokalen Infektion sollte die benutzte Wäsche
(Waschlappen, Handtücher, Leibwäsche, möglichst aus Baumwolle) täglich gewechselt und gekocht
werden, um die Keime zu beseitigen.
Eine Pilzinfektion der Scheide wird u.a. auch durch Geschlechtsverkehr übertragen. Meist liegen
beim Partner keine Krankheitserscheinungen vor, dennoch kann er am Glied infiziert sein. Deshalb
fragen Sie den Arzt oder die Ärztin, ob sich gleichzeitig eine vorbeugende Behandlung des Partners
empfiehlt.
Die Behandlung mit Dafnegil sollte vor den Regelblutungen abgeschlossen sein, da das Eisen im
Blut die Wirksamkeit des Wirkstoffs herabsetzt.
Das Antimykotikum in Dafnegil ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten
verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten
Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus, ohne
Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer
Personen an.
Wann darf Dafnegil nicht angewendet werden?
Dafnegil darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
Dafnegil darf nicht im Augenbereich und bei Kindern unter sechs Jahren appliziert werden.
Wann ist bei der Anwendung von Dafnegil Vorsicht geboten?
Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht
geprüft. Deshalb sollte das Arzneimittel bei dieser Patientengruppe nur nach Rücksprache mit dem
Arzt oder der Ärztin angewendet werden.
Wenn das Brennen und der Juckreiz nach 2 Behandlungstagen zunehmen würden, könnte dies ein
Anzeichen für eine Überempfindlichkeit auf das Arzneimittel sein; Sie sollten dann Ihren Arzt oder
Ihre Ärztin konsultieren.
Gleichzeitiger Gebrauch von Diaphragma oder Präservativen zur Empfängnisverhütung mit Dafnegil
ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die Reissfestigkeit
von Präservativen herabgesetzt und anderseits die heilende Wirkung von Dafnegil beeinträchtigt
werden können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an
anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder von sich aus andere Arzneimittel einnehmen oder
äusserlich anwenden.
Darf Dafnegil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das
Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel
verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Dafnegil?
Crème
Erwachsene
Die Behandlung mit Dafnegil Crème kann je nach ärztlicher Verordnung 6–14 Tage dauern.
Applizieren Sie die Crème (5 g) einmal täglich, vorzugsweise abends, in der Scheide und
Afterregion.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalcrème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher
nicht systematisch geprüft worden.
Anwendung
Schrauben Sie den Applikator auf die Tube und füllen Sie ihn durch leichtes Drücken auf die Tube.
Danach schrauben Sie den Applikator ab und führen ihn in Rückenlage mit leicht angezogenen
Beinen oder in Kauerstellung tief in die Scheide ein; anschliessend halten Sie den Applikator fest
und stossen den Kolben hinein. Nach der Anwendung ist der Applikator sorgfältig mit heissem
Wasser auszuspülen.
Ovula
Erwachsene
Während 6 Tagen ein Ovulum abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen. Die
Ovula werden mit Fingerlingen geliefert, die nach jeder Anwendung wegzuwerfen sind.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalovula bei Kindern und Jugendlichen ist bisher
nicht systematisch geprüft worden.
Eine Antimykotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt
werden, weil die Krankheitssymptome oft verschwinden, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt
ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der antiinfektiösen Behandlung
kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel
wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bzw. mit
Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Dafnegil haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dafnegil auftreten:
Zu Beginn der Behandlung können gelegentlich Kribbeln, Brennen oder Jucken auftreten. Diese
Effekte sind meistens auf die erhöhte Empfindlichkeit der entzündeten Schleimhaut zurückzuführen
und verschwinden wieder. Wenn sie länger als 2 Tage anhalten oder sogar stärker werden, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Verursacht keine Flecken auf der Wäsche.
Die Lagerung hat bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern zu
erfolgen.
Diese Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum
verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Dafnegil enthalten?
Wirkstoff: 1 g Crème enthält 10 mg Ciclopiroxolamin.
Hilfsstoffe: für Salben, u.a. ein Konservierungsmittel, Benzylalkohol.
Wirkstoff: 1 Ovulum enthält 100 mg Ciclopiroxolamin.
Hilfsstoffe: für Ovula, u.a. ein Konservierungsmittel, Benzoesäure (E210).
Zulassungsnummer
53761, 53762, 54494 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Dafnegil? Welche Packungen sind erhältlich?
Die Darreichungsformen von Dafnegil sind in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung
erhältlich.
Crème: Tube 1% zu 40 g mit Applikator.
Ovula: 6 Ovula zu 100 mg mit Fingerlingen zur einmaligen Anwendung.
Duopack: 6 Ovula und 40 g Crème.
Zulassungsinhaberin
Medinova AG, 8050 Zürich.
Herstellerin
Doppel Farmaceutici S.r.l., I-229016 Cortemaggiore-Piacenza, Italien.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Dafnegil®
MEDINOVA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ciclopiroxolamin.
Hilfsstoffe
Vaginalcrème: Konservierungsmittel: Benzylalkohol, Excip. ad ung.
Ovula: Konservierungsmittel: Benzoesäure (E 210), Excip. ad ovulum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Vaginalcrème 1%: 10 mg/g.
Ovulum: 100 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vulvovaginalmykosen (Candida-Infektionen).
Dosierung/Anwendung
Crème
Erwachsene tragen täglich eine Dosis von 5 g auf, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen,
während 6 Tagen oder, falls erforderlich, bis zu maximal 14 Tagen.
Anwendung: Applikator auf Tube schrauben und durch Drücken auf die Tube füllen. Applikator
danach tief in die Scheide einführen und Inhalt durch Drücken des Kolbens ausstossen.
Zur Vermeidung von Reinfektionen ist auch die Haut um Scheide und After mit wenig Crème zu
behandeln. Applikator nach jeder Anwendung mit heissem Wasser ausspülen.
Um Rückfälle zu vermeiden, ist der Partner ebenfalls zu behandeln, selbst wenn er keine Symptome
aufweist. Dazu wird eine dünne Crème-Schicht auf Glied, Eichel und Vorhaut aufgetragen.
Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalcrème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher
nicht systematisch geprüft worden.
Ovula
Erwachsene führen während 6 Tagen ein Ovulum abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide
ein. Die Packung enthält hygienische Fingerlinge.
Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalovula bei Kindern und Jugendlichen ist bisher
nicht systematisch geprüft worden.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
Ophtalmologische Anwendung. Kinder unter 6 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Dafnegil wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht systematisch geprüft und wird daher für die
Behandlung dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Nur vaginal und auf die Genitalien des Partners auftragen. Eine anhaltende Exazerbation des
Brennens und Juckens während der Behandlung kann auf eine Überempfindlichkeitsreaktion auf das
Arzneimittel hindeuten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.
Interaktionen
Der gleichzeitige Gebrauch von Dafnegil und einem Diaphragma oder einem Präservativ zur
Empfängnisverhütung ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert und
die Reissfestigkeit des Präservativs herabgesetzt und andererseits die Wirksamkeit von Dafnegil
beeinträchtigt werden können.
Schwangerschaft/Stillzeit
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, und auch bei der
Anwendung von Ciclopiroxolamin bei schwangeren Frauen wurden keine unerwünschten Wirkungen
für den Fötus beobachtet.
Dafnegil darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig
erforderlich.
Zum Übertritt von Ciclopiroxolamin in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Aus diesem
Grund sollte das Produkt bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Gelegentlich können Juckreiz oder ein Gefühl des Brennens auftreten. Diese Erscheinungen sind auf
die erhöhte Empfindlichkeit der entzündeten Schleimhaut zurückzuführen und verschwinden im
allgemeinen nach 2 oder 3 Behandlungstagen.
Selten tritt eine allergische Kontaktdermatitis auf.
Überdosierung
Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Ciclopiroxolamin besteht kein Risiko zur
Überdosierung.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: G01AX12
Wirkungsmechanismus
Die fungizide Wirkung von Ciclopiroxolamin, dem Wirkstoff von Dafnegil, beruht einerseits auf der
Verhinderung der Aufnahme der zur Entwicklung der Pilzzelle unentbehrlichen Ionen und Substrate
durch die Zelle und andererseits auf einer Veränderung der Membran der Zelle.
Dafnegil bewirkt sowohl bei proliferierenden als auch bei nicht proliferierenden Pilzzellen einen
Wachstumsstop mit anschliessendem Zelltod.
In vitro wirkt Ciclopiroxolamin gegen Hefen, Dermatophyten, Aktinomyzeten, Schimmelpilze und
andere pathogene Pilze sowie gegen bestimmte gram+ und gram– Bakterien.
Die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Candida albicans liegt bei 0,9–3,9 µg/ml.
Ciclopiroxolamin reichert sich in den Hefezellen an und verringert deren Anheften an das
Vaginalepithelium. Die chemisch wirksamen Konzentrationen sind in vivo nach lokaler Anwendung
leicht zu erreichen.
Dafnegil greift nicht in das physiologische mikrobiologische Gleichgewicht der Vagina ein und
verschont insbesondere den Lactobacillus acidophilus.
Pharmakokinetik
Absorption
Obwohl Ciclopiroxolamin nach lokaler Anwendung bis in die tiefen Haut- und Schleimhautschichten
vordringt, treten nur geringe Mengen in den systemischen Kreislauf über.
Die tägliche vaginale Anwendung von 5 g Crème zu 1% während 7 Tagen ergibt maximale
Serumwerte von unter 0,8 µg/ml.
Die Absorption zeigt interindividuelle Schwankungen, die auf den jeweiligen Zustand der infizierten
Schleimhaut zurückzuführen sind.
Elimination
Der absorbierte Wirkstoff wird glukurokonjugiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Präklinische Daten
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen haben gezeigt dass Ciclopiroxolamin auch in hohen Dosen weder bei Muttertieren
noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden
nicht beeinträchtigt.
Mutagenität/Kanzerogenität
Die Befunde von in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein
mutagenes Potential von Ciclopirox unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend
sicher auszuschliessen ist. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Während der Menstruation setzt die Chelatbildung mit dem Eisen im Blut die antimikrobische
Wirkung von Ciclopiroxolamin herab.
Hinweise
Die Patientin ist auf die Wichtigkeit einer guten Intimhygiene hinzuweisen (die Leibwäsche ist
häufig zu wechseln und zur Keimbeseitigung zur Kochwäsche zu geben).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
53761, 53762, 54494 (Swissmedic).
Packungen
Dafnegil Vag Creme 40 g. (B)
Dafnegil Ovula 6. (B)
Dafnegil Duopack 6 Ovula + Crème 40 g. (B)
Zulassungsinhaberin
Medinova AG, 8050 Zürich.
Stand der Information
März 2009.