Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

apomorfin

Verfügbar ab:

EVER Neuro Pharma GmbH

ATC-Code:

N04BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

apomorfin

Darreichungsform:

raztopina za infundiranje

Zusammensetzung:

apomorfin 2,27 mg / 1 ml

Verabreichungsweg:

Subkutana uporaba

Einheiten im Paket:

200 ml

Verschreibungstyp:

Rp/Spec

Therapiegruppe:

apomorfin

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :skupno pakiranje z 2 škatlami s 5 vialami z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :zavoj z 2 škatlami s 5 vialami z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2014-08-29

Gebrauchsinformation

NAVODILO ZA UPORABO
DACEPTON 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
apomorfinijev klorid hemihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
Ime vašega zdravila je Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje, ki
bo v nadaljevanju navodila
imenovano Dacepton 5 mg/ml.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Dacepton 5 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacepton 5 mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Dacepton 5 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dacepton 5 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DACEPTON 5 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Apomorfinijev klorid hemihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih
agonisti dopamina. Zdravilo
Dacepton 5 mg/ml se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Apomorfin pomaga skrajšati čas,
preživet v stanju "izklopa (off)" ali nepokretnem stanju pri osebah,
ki so pred tem za zdravljenje
Parkinsonove bolezni jemale levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje
Parkinsonove bolezni) in/ali
druge agoniste dopamina.
Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pomagala prepoznati
znake, kdaj boste morali uporabiti
vaše zdravilo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DACEPTON 5 MG/ML
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DACEPTON 5 MG/ML
-
če ste mlajši od 18 let,
-
če imate težave z dihanjem ali imate astmo,
-
če imate demenco ali Alzheimerjevo bolezen,
-
če imate težave z zmedenostjo, imate halucinacije

Fachinformation

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1_. _
IME ZDRAVILA
Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 5 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata.
20 ml vsebuje 100 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
natrijev metabisulfit (E223), 1 mg na ml
natrijev klorid, 8 mg na ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina, brez vidnih delcev
vrednost pH 3,3–4,0
Osmolarnost: 290 mOsm/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje motoričnih nihanj (fenomen "vklopa-izklopa") pri bolnikih
s Parkinsonovo boleznijo, ki
jih s peroralnimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni ni
mogoče ustrezno nadzorovati
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČINI UPORABE
_IZBIRA BOLNIKOV, PRIMERNIH ZA UPORABO ZDRAVILA DACEPTON 5 MG/ML
RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE: _
Bolniki izbrani za zdravljenje z zdravilom Dacepton 5 mg/ml raztopina
za infundiranje, morajo biti
sposobni pri sebi prepoznati začetek pojavljanja simptomov "izklopa"
in morajo znati sami injicirati
zdravilo, ali pa imeti ob sebi odgovornega skrbnika, ki je sposoben
namesto njih opraviti injiciranje,
ko je to potrebno.
Bolniki, ki se zdravijo z apomorfinom, bodo navadno morali začeti
uporabljati domperidon vsaj dva
dni pred začetkom zdravljenja. Odmerek domperidona je treba titrirati
do najnižjega učinkovitega
odmerka in uporabo prekiniti v najkrajšem možnem času. Pred
odločitvijo o uvedbi zdravljenja z
domperidonom in apomorfinom je treba za zagotovitev, da bo korist
odtehtala tveganje, natančno
oceniti dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT pri posameznem
bolniku (glejte poglavje 4.4).
Apomorfin je treba uvesti v nadzorovanem okolju specialistične
klinike. Bolnika mora nadzorovati
zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Parkinsonove bolezni (npr.
nevrolog). Zdravljenje bolnika z
levodopo, z agonisti dopamina ali brez njih, je treba optimizirati
pred začetko