Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

apomorfin

Verfügbar ab:

EVER Neuro Pharma GmbH

ATC-Code:

N04BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

apomorfin

Darreichungsform:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Zusammensetzung:

apomorfin 8,55 mg / 1 ml

Verabreichungsweg:

Subkutana uporaba

Einheiten im Paket:

10 ampula

Verschreibungstyp:

Rp/Spec

Therapiegruppe:

apomorfin

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2019-01-25

Gebrauchsinformation

JAZMP-IA/005-01.06.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
DACEPTON 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
apomorfinijev klorid hemihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO.
‒
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
‒
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
‒
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
‒
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Ime vašega zdravila je Dacepton 10 mg/ml raztopina za
injiciranje/infundiranje, v tem
navodilu bomo uporabljali skrajšano ime zdravila Dacepton 10 mg/ml.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Dacepton 10 mg/ml in zakaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacepton 10 mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Dacepton 10 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dacepton 10 mg/ml
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DACEPTON 10 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dacepton je raztopina za injiciranje z apomorfinom. Injicira
se v področje pod kožo
(subkutano). Zdravilna učinkovina v zdravilu Dacepton 10 mg/ml je
apomorfinijev klorid
hemihidrat. Vsak mililiter raztopine vsebuje 10 mg apomorfinijevega
klorida hemihidrata.
Apomorfin klorid spada v skupino zdravil, znanih kot agonisti
dopamina. Zdravilo Dacepton
10 mg/ml se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Apomorfin
pomaga skrajšati čas,
preživet v stanju »izklopa (off)« ali nepokretnem stanju pri
osebah, ki so pred tem za
zdravljenje
Parkinsonove
bolezni
jemale
levodopo
(drugo
zdravilo
za
zdravljenje
Parkinsonove bolezni) in/ali druge agoniste dopamina.
zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pomagala prepoznati znake,
pri katerih boste morali
vzeti zdravilo.
Kljub svojemu imenu apomorfin ne vsebuje morfina.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAV

Fachinformation

JAZMP-IA/005-01.06.2014
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 10 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata.
5 ml vsebuje 50 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata.
Pomožna snov:
natrijev metabisulfit (E223) 1 mg na ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna do rahlo rumena raztopina,
praktično brez vidnih
delcev.
vrednost pH 3,0–4,0
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje motoričnih nihanj (fenomen „vklop-izklop”) pri
bolnikih s Parkinsonovo
boleznijo, ki bolnika močno ovirajo in ki se obdržijo kljub
individualno prilagojenemu
zdravljenju z levodopo (s perifernim zaviralcem dekarboksilaze) in/ali
drugimi agonisti
dopamina.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_IZBIRA BOLNIKOV, PRIMERNIH ZA UPORABO INJEKCIJ ZDRAVILA DACEPTON 10
MG/ML: _
Bolniki, izbrani za zdravljenje z zdravilom Dacepton 10 mg/ml, morajo
biti sposobni pri sebi
prepoznati začetek pojavljanja simptomov „izklopa” in biti
sposobni za samoinjiciranje
zdravila, oziroma morajo imeti ob sebi odgovornega skrbnika, ki jim
lahko da injekcijo, ko je
to potrebno.
Pomembno je, da bolnik jemlje domperidon, običajno 3 krat na dan po
20 mg, najmanj dva
dni pred začetkom zdravljenja.
Zdravljenje z zdravilom Dacepton 10 mg/ml je treba uvesti v
nadzorovanem okolju
specialistične klinike. Bolnika mora nadzirati zdravnik z izkušnjami
pri zdravljenju
Parkinsonove bolezni (t.j. nevrolog). Zdravljenje bolnika z levodopo,
z agonisti dopamina ali
brez njih, je treba optimizirati pred začetkom zdravljenja z
zdravilom Dacepton 10 mg/ml.
JAZMP-IA/005-01.06.2014
2
ODRASLI
UPORABA
Zdravilo Dacepton 10 mg/ml je namenjeno za subkutano uporabo v obliki
posamičnih
bolusnih injekcij.
Zdravilo Dacepton 10 mg/ml je mogoče dati tudi v obliki kontinuirane
subkutane infuzije s
pomočjo mini črpalke in/ali poti