Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Verfügbar ab:

Viatris Limited

ATC-Code:

B01AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2024-03-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT VIATRIS 150 MG HARTKAPSELN
Dabigatranetexilat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat Viatris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat Viatris
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat Viatris einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat Viatris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat Viatris enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat
und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt
über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat Viatris wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen im Körper
zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags
(nicht valvuläres
Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor
aufweisen.
-
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer
erneuten Bildung von
Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.
Dabigatranetexilat Viatris wird

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hypromellose-Hartkapseln, bestehend aus einer hellblauen,
undurchsichtigen Kappe und einem
weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 0 (ca. 21 mm), gefüllt
mit hellgelben bis gelblichen
Kügelchen. Auf der Kappe und dem Korpus sind mit schwarzer Tinte
„VTRS“ oberhalb von „DC150“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥
75 Jahre; Herzinsuffizienz
(NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) und
Prävention von rezidivierenden
VTE bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von
unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat Viatris Hartkapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen ab
8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im
Ganzen zu schlucken. Die in der
entsprechenden Dosierungstabelle für eine Formulierung angegebene
Dosis ist auf Grundlage des
Körpergewichts und Alters des Kindes zu verschreiben.
Es stehen andere, passendere Dosierungsformen von
Dabigatranetexilat-Arzneimitteln für die
Behandlung von Kindern unter 8 Jahren zur Verfügung. Bei Wechsel der
Formulierung ist
möglicherweise eine Änderung der verschriebenen Dosis notwe