Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 150 mg, Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dabigatranetexilatmesilat

Verfügbar ab:

Akciju sabiedr?ba "Olainfarm" (1010641)

INN (Internationale Bezeichnung):

Dabigatran etexilate mesilate

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 172,95 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-11-16

Gebrauchsinformation

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97209.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DABIGATRANETEXILAT TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 150 MG, HARTKAPSELN
Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe und wofür wird
es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat Towa
Pharmaceutical
Europe beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE UND WOFÜR WIRD
ES
ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe enthält den Wirkstoff
Dabigatranetexilat
und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antikoagulanzien bezeichnet
werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die
an der Bildung von
Blutgerinnseln beteiligt ist.
Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe wird bei Erwachsenen
angewendet, um
-
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen
im Körper zu verhindern, wenn S

Fachinformation

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97209.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
<
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 150 mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 0, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA150“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit
nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie z. B.
vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
(TIA), Alter
≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II), Diabetes mellitus
und arterielle
Hypertonie.
Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie
Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_PRÄVENTION VON SCHLAGANFALL UND SYSTEMISCHER EMBOLIE BEI ERWACHSENEN
PATIENTEN MIT _
_NICHT VALVULÄREM VORHOFFLIMMERN MIT EINEM ODER MEHREREN
RISIKOFAKTOREN (SPAF) _
_BEHANDLUNG VON TIEFEN VENENTHROMBOSEN (TVT) UND LUNGENEMBOLIEN (LE)
SOWIE _
_PRÄVENTION VON REZIDIVIERENDEN TVT UND LE BEI ERWACHSENEN (TVT/LE) _
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat Towa P