Dabigatranetexilat STADA 110 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

ATC-Code:

B01AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2024-01-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT STADA 110 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat STADA
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DABIGATRANETEXILAT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat STADA enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und
gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden.
Es wirkt über die
Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von
Blutgerinnseln beteiligt ist.
Dabigatranetexilat STADA wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder
Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
-
die
Bildung
von
Blutgerinnseln
im
Gehirn
(Schlaganfall)
und
in
anderen
Blutgefäßen im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des
unregelmäßigen
Herzschlags
(nicht
valvuläres
Vorhofflimmern)
leiden
und
mindestens
einen
weiteren Risikofaktor aufweisen.
-
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer
erneuten
Bildu

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat STADA 110 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Hartkapsel
enthält
126,83
mg
Dabigatranetexilat
(als
Mesilat)
entsprechend
110
mg
Dabigatranetexilat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Blaue Hartkapsel der Größe 1 (ca. 19,4 mm), gefüllt mit
cremefarbenen bis hellgelben Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen Patienten nach
elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥
75 Jahre; Herzinsuffizienz
(NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen von der
Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat STADA Hartkapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen ab 8
Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen
zu schlucken.
Für die Behandlung von Kindern unter 8 Jahren stehen andere,
altersgerechte Darreichungsformen zur
Verfügung.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis notwendig.
Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine Formulierung
angegebene Dosis ist auf Grundlage
des Körpergewichts und Alters des Kindes zu verschreiben.
_PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN_
Die empfohlenen Dosen von D