Dabigatranetexilat HCS 110 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Verfügbar ab:

HCS B.V.B.A.

ATC-Code:

B01AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2024-01-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT HCS 110 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat HCS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat HCS beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat HCS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat HCS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT HCS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat HCS enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt
über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat HCS wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder Hüftgelenksersatz
vorzubeugen.
-
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen im Körper
zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags
(nicht valvuläres
Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor
aufweisen.
-
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer
erneuten Bildung von
Blutger

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat HCS 110 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als
Dabigatranetexilatmesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Die Kapselkappe ist blau, der Kapselkörper ist blau mit einem
schwarzen, längs-ausgerichteten
Aufdruck „110“. Der Kapselinhalt besteht aus gelblich-weißen bis
hellgelben Pellets. Kapselgröße: 1,
Länge ungefähr 19 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen Patienten
nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥
75 Jahre; Herzinsuffizienz
(NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von venösen thromboembolischen Venenthrombosen (VTE) und
Prävention von
rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis
zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat HCS-Hartkapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen ab 8
Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Hartkapseln im
Ganzen zu schlucken. Für die
Behandlung von Kindern unter 8 Jahren gibt es andere altersgerechte
Darreichungsformen.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene Dosis ist
auf Grundla