Dabigatranetexilat Genericon 75 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Verfügbar ab:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

ATC-Code:

B01AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2022-07-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT GENERICON 75 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat Genericon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat Genericon
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat Genericon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat Genericon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat Genericon enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat
und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es
wirkt über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat Genericon wird bei Erwachsenen angewendet, um:
−
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder Hüftgelenksersatz
vorzubeugen.
Dabigatranetexilat Genericon wird bei Kindern angewendet, um:
−
Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln
vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DABIGATRANETEXILAT GENERICON
BEACHTEN?
DABIGATRANETEXILAT GENERICON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie alle

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Genericon 75 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober-
und -unterteil der Größe 2,
gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäure-Pellets und einem Granulat,
das Dabigatranetexilat und die
sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Hartkapseln ist „DA75“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen Patienten
nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen im
Alter von 8 bis unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat Genericon-Hartkapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen
ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Hartkapseln
im Ganzen zu schlucken.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene Dosis ist
entsprechend dem Alter und Körpergewicht des Kindes zu verschreiben.
_Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen_
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur
Primärprävention von VTE
bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION
VON VTE BEI
ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN
Einleitung der
Behandlung am Tag des
chirurgischen Eingriffs
1-4 Stunden
postoperativ
Erhaltungsdosis
ab dem ersten
Tag nach dem
Eingriff
Anwendungsdauer
der Erhaltungsdosis
Patienten nach elektivem
chirurgischem Kn