Dabigatranetexilat Aliud Pharma 110 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Verfügbar ab:

Aliud Pharma GmbH

ATC-Code:

B01AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2024-01-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT ALIUD PHARMA 110 MG HARTKAPSELN
WIRKSTOFF: DABIGATRANETEXILAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat Aliud Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat Aliud Pharma
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat Aliud Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat Aliud Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT ALIUD PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat
Aliud
Pharma
enthält
den
Wirkstoff
Dabigatranetexilat
und
gehört
zu
einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden.
Es wirkt über die Blockade
einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat Aliud Pharma wird bei Erwachsenen angewendet, um:
•
d
er
Bildung
von
Blutgerinnseln
in
den
Venen
nach
chirurgischem
Knie-
oder
Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
•
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen im
Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen
Herzschlags (nicht
valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren
Risikofaktor aufweisen.
•
Blutgerinnsel in de

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Aliud Pharma 110 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Kapsel der Größe "1" (19,40 ± 0,40 mm) mit einer weißen,
undurchsichtigen Kappe mit dem Aufdruck
"MD" und einem weißen, undurchsichtigen Körper mit dem Aufdruck
"110" mit schwarzer Tinte, die
eine Mischung aus weißen bis hellgelben Pellets und hellgelbem
Granulat enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen Patienten nach
elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥
75 Jahre; Herzinsuffizienz
(NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen von der
Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat Aliud Pharma Kapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen ab
8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im
Ganzen zu schlucken. Für die
Behandlung von Kindern unter 8 Jahren gibt es weitere altersgerechte
Darreichungsformen.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis notwendig.
Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine Formulierung
angegebene Dosis ist auf Grundlage
des Kö