Dabigatranetexilat AL 110 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosierung:

110 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-08-12

Gebrauchsinformation

Dabigatranetexilat AL 110 mg Hartkapseln
Dabigatranetexilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen , denn sie enthält wichtige Informationen .
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. S iehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Dabigatranetexilat AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat AL beachten?
3. Wie ist Dabigatranetexilat AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dabigatranetexilat AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Dabigatranetexilat AL und wofür wird es angewendet?
Dabigatranetexilat AL enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und g ehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Dabigatranetexilat AL wird bei Erwachsenen angewendet, um:
- der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie - oder
Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
- die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen im
Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form de s unregelmäßigen Herzschlags (nicht
valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.
- Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer erneuten Bildung von
Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lu nge vorzubeugen.
Dabigatrane

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat AL 110 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Gebrochen weiß bis blassgelb gefärbte Pellets , gefüllt in blaue Hartkapseln Größe 1.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei erwa chsenen Patienten
nach elektivem chirurgischem Hüft - oder Kniegelenksersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Herzinsuffizienz
(NYH A-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arteriell e Hypertonie .
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävent ion von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen von
de r Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung