Dabigatranetexilat 1A Pharma 110 mg - Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH

ATC-Code:

B01AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2023-10-12

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT 1A PHARMA 110 MG - HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dabigatranetexilat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat 1A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat 1A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat 1A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat 1A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat 1A Pharma enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat
und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden.
Es wirkt über die
Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von
Blutgerinnseln beteiligt ist.
Dabigatranetexilat 1A Pharma wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
der
Bildung
von
Blutgerinnseln
in
den
Venen
nach
chirurgischem
Knie-
oder
Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
-
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen im
Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen
Herzschlags (nicht
valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren
Risikofaktor aufweisen.
-
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lun

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat 1A Pharma
110 mg - Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Kapseln der Größe „1“ mit weißer, undurchsichtiger Kappe mit
dem Aufdruck „MD“ und einem
weißen, undurchsichtigen Korpus mit dem Aufdruck „110“ aus
schwarzer Druckfarbe. Die
Kapseln enthalten eine Mischung aus weißen bis hellgelben Pellets und
hellgelb gefärbtem
Granulat.
Abmessungen: circa 19,8 mm x 6,9 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem
Vorhofflimmern
mit
einem
oder
mehreren
Risikofaktoren,
wie
z.
B.
vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
(TIA); Alter ≥ 75
Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus;
arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention
von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen
von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat
1A
Pharma-Kapseln
können
bei
Erwachsenen
sowie
Kindern
und
Jugendlichen ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die
Kapseln im Ganzen
zu schlucken.
Dabigatranetexilat überzogenes Granulat kann bei Kindern unter 12
Jahren angewendet
werden, sobald das Kind in der Lage ist, weiche Nahrung zu schlucken.
Dabigatranetexilat
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
sollte nur bei Kind