CZV BOVINE TUBERCULIN PPD

Land: Frankreich

Sprache: Englisch

Quelle: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Wirkstoff:

mycobacterium bovis purified 25000 IU/ml

Verfügbar ab:

CZ VETERINARIA

ATC-Code:

QI02AR01

Darreichungsform:

Solution for injection

Therapiegruppe:

Bovine tuberculin PPD

Therapiebereich:

Cattle

Berechtigungsdatum:

2012-10-02

Gebrauchsinformation

PACKAGE LEAFLET 
PACKAGE LEAFLET 

CZV BOVINE TUBERCULIN PPD 
Solution  for injection 

1. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
AND 
OF 
THE 
MANUFACTURING 
AUTHORISATION 
HOLDER 
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 

CZ Veterinaria, S.A. 
P.O. Box 16 
36400 Porriño (Pontevedra) 
SPAIN 

2. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

CZV BOVINE TUBERCULIN PPD 
Solution  for injection 
Purified protein derivative  from culture of _Mycobacterium bovis_, strain AN-5. 

3. 
STATEMENT 
OF 
THE 
ACTIVE 
SUBSTANCE(S) 
AND 
OTHER 
INGREDIENT(S) 

CZV  Bovine  Tuberculin  PPD  is  a  transparent  colourless  or  yellowish  solution  containing  per 
dose of 0.1 ml 
ACTIVE SUBSTANCE: 
Purified protein derivative from culture of  _Mycobacterium bovis_, strain AN-5 ………… 2,500 
IU* 
*IU: International units. 

EXCIPIENTS: 
Phenol (preservative) …………………………………………………………………… 0,5 mg 

4. 
INDICATIONS 

_‘In vivo_ diagnosis of cattle from 6 weeks of age that have generated an immune response against 
_Mycobacterium bovis_, the causative agent of bovine tuberculosis (single intradermal tuberculin 
test). 

When used together with CZV Avian PPD Tuberculin, _in vivo_ diagnosis of cattle from 6 weeks 
of  age  that  have  generated  an  immune  response  against  _M.  bovis_,  differentiating  animals 
reacting to _M. bovis_ from those that have become sensitised to bovine tuberculin as a result of 
exposure  to  other  mycobacteria  or  related  genera  (single  intradermal  comparative  tuberculin 
test).’ 

5. 
CONTRAINDICATIONS 

None. 

6. 
ADVERSE REACTIONS 
A  transitory  increase 

Fachinformation

_[Version 7.3.1, 11/2010] _

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

CZV BOVINE TUBERCULIN PPD 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Per dose of 0.1 ml 

ACTIVE SUBSTANCE: 
Purified protein derivative  from culture of _Mycobacterium bovis_, strain AN-5  2,500  IU* 
*IU: International units. 

EXCIPIENTS: 
Phenol (preservative)   

0.5 mg 

For a full list  of excipients,  see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Transparent colourless or yellowish  solution  for injection 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES  

Cattle 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES  

_‘In vivo_ diagnosis of cattle from 6 weeks of age that have generated an immune response against 
_Mycobacterium bovis_, the causative agent of bovine tuberculosis (single intradermal tuberculin 
test). 

When used together with CZV Avian PPD Tuberculin, _in vivo_ diagnosis of cattle from 6 weeks 
of  age  that  have  generated  an  immune  response  against  _M.  bovis_,  differentiating  animals 
reacting to  _M. bovis_ from those that have become sensitised to bovine tuberculin as a result of 
exposure  to  other  mycobacteria  or  related  genera  (single  intradermal  comparative  tuberculin 
test).’ 

4.3 
CONTRAINDICATIONS  

None. 

4.4 
SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES  

It is not recommended to repeat the test until at least 42 days have passed since the previous test 
in order to avoid false negatives due to a loss of skin responsiveness during a period of post-test 
desensitisation. 
_ _
When  used  in  chronically  infected  animals  with