Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IMMUNGLOBULIN

Verfügbar ab:

Biotest Austria GmbH

ATC-Code:

J06BB09

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2011-07-28

Gebrauchsinformation

CYTOTECT CP BIOTEST
GEBRAUCHSINFORMATION
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Cytotect
®
CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Cytomegalie – Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cytotect CP Biotest und wofür wird es angewendet ?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytotect CP Biotest beachten ?
3.
Wie ist Cytotect CP Biotest anzuwenden ?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5.
Wie ist Cytotect CP Biotest aufzubewahren ?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CYTOTECT CP BIOTEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cytotect CP Biotest gehört zur Gruppe der Immunglobuline. Diese
Arzneimittel enthalten menschliche
Antikörper (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des
Körpers). Cytotect CP Biotest enthält
Antikörper gegen das Cytomegalie-Virus. Cytotect CP Biotest ist eine
Infusionslösung, die als „Tropf“
(Infusion) in eine Vene verabreicht wird.
Cytotect CP Biotest wird Patienten unter immunsuppressiver Behandlung
(Behandlung zur
Unterdrückung des Immunsystems) zur Vorbeugung des Ausbruchs einer
Cytomegalie-Virus-
Infektion verabreicht, insbesondere Patienten nach
Organtransplantation.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYTOTECT CP BIOTEST BEACHTEN?
CYTOTECT CP BIOTEST DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergi

Fachinformation

CYTOTECT CP BIOTEST
FACHINFORMATION
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cytotect
®
CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen
1 ml Lösung enthält:
Plasmaproteine vom Menschen
50 mg
davon Immunglobulin G (IgG)
≥ 96 %
Antikörpergehalt gegen Cytomegalie-Virus
100 E*
* Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes
Verteilung der IgG Subklassen (Näherungswerte):
IgG1
65%
IgG2
30%
IgG3
3%
IgG4
2%
Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare oder leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche
Lösung mit einem pH-Wert von 5,2 und
einer Osmolalität von > 280 mosmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe klinischer Manifestationen einer
Cytomegalie-Virus-Infektion bei Patienten unter
immunsuppressiver Therapie, insbesondere Transplantat-Empfängern.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dosierung und Dosierungsschema sind vom beabsichtigten Einsatz
abhängig.
Die Tagesdosis beträgt 1 ml pro kg Körpergewicht.
Mit der Verabreichung soll am Tag der Transplantation oder, im Falle
einer Knochenmark-
transplantation, am Tag davor begonnen werden. Mit der Prophylaxe kann
auch bis zu 10 Tage vor der
CYTOTECT CP BIOTEST
FACHINFORMATION
2
Transplantation begonnen werden, insbesondere bei Patienten, die
Cytomegalie-Virus-Träger sind.
Insgesamt sollen mindestens 6 Tagesdosen im Abstand von 2 bis 3 Wochen
gegeben werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre)
unterscheidet sich nicht von der für
Erwachsene, da die Dosierung in Bezug auf das Körpergewicht angegeben
ist.
Art der Anwendung
Cytotect CP Biotest wird intravenös mit einer
Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,08 ml/kg
KG/h über einen Zeitraum von 10 Minuten infundi