Cytotec 200 microgram, tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

MISOPROSTOL;

Verfügbar ab:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-Code:

A02BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

MISOPROSTOL;

Darreichungsform:

Tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Misoprostol

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
CYTOTEC 200 MICROGRAM
TABLETTEN
misoprostol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Misoprostol, het werkzame bestanddeel van Cytotec, is een stof uit de
groep van de prostaglandines.
Cytotec kan worden gebruikt ter voorkoming van maag- en darmzweren
tijdens het gebruik van bepaalde
antireumamiddelen veroorzaakt door deze antireumamiddelen, door
patiënten die een hoog risico hebben op
dergelijke zweren en complicaties.
Cytotec remt de vorming van maagzuur en beschermt de maag en het dunne
darmslijmvlies tegen de inwerking van
maagzuur, acetylsalicylzuur en andere antireumamiddelen.
De veiligheid en werkzaamheid van Cytotec bij kinderen onder de 18
jaar zijn niet vastgesteld.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt
6.
-
U bent overgevoelig voor andere prostaglandinen (hormoonachtige
stoffen).
-
U bent zwanger, wilt zwanger worden of als zwangerschap niet
uitgesloten is. Misoprostol verhoogt namelijk de
spanning op de baarmoeder en

Fachinformation

CYTT 016 NL SmPC 02Jun2017-track
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cytotec, tabletten 200 microgram
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 microgram misoprostol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
_Beschrijving: _witte hexagonale tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van maag- en darmulcera, veroorzaakt door niet-steroïde
antiflogistica, tijdens gebruik van
NSAID’s door patiënten met reumatische aandoeningen die een hoog
risico op dergelijke ulceraties of
complicaties hebben: bijv. ouderen of patiënten met maagklachten,
ulcus pepticum in de anamnese,
gelijktijdige behandeling met corticosteroïden of ernstige
aandoeningen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOLWASSENEN
Preventie van door NSAID-gebruik veroorzaakte maag- en darmulcera: 400
tot 800 microgram per dag,
in verdeelde doses direct na de maaltijden en voor het slapen gaan.
De behandeling met NSAID’s kan worden voortgezet. Zo mogelijk dienen
Cytotec en NSAID’s tegelijk
worden ingenomen.
Het optreden van diarree als bijwerking kan tot een minimum beperkt
worden door Cytotec direct na de
maaltijden en voor het slapen gaan in te nemen. Indien een antacidum
noodzakelijk is dient gebruik van
magnesium bevattende antacida te worden voorkomen. Indien nodig mogen
aluminium bevattende
antacida gelijktijdig gegeven worden ter verlichting van de pijn.
OUDEREN
De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan gebruikt worden.
NIERINSUFFICIËNTIE
Bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn hogere plasmaspiegels van
misoprostol mogelijk (zie rubriek
5.2).
LEVERINSUFFICIËNTIE
Misoprostol wordt door vetzuur-oxiderende systemen van het lichaam
omgezet. Bij patiënten met lichte
tot matige leverinsufficiëntie moet rekening worden gehouden met
mogelijke beïnvloeding van het
metabolisme.
Een lage aanvangsdosering wordt aanbevolen bij ernstige
leverinsufficiëntie.
KINDEREN
De veiligheid en werkzaamheid van Cytotec bij kinderen onder de 18
jaar zi