Cytarabine Hikma Onco-Tain 100 mg/ml Injektionslösung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Cytarabine

Verfügbar ab:

Hikma Farmaceutica

ATC-Code:

L01BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cytarabine

Dosierung:

100 mg/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Cytarabine 2000 mg

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intrathekale Anwendung

Therapiebereich:

Cytarabine

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 189174-01 - Packmaß: 20 ml - Vermarktung status: NO - FMD-code: 05600906905727 - CNK-code: 1389493 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Nicht kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

BEL 17C14
BEL 17C14
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cytarabine Hikma Onco-Tain 1000 mg/10 ml, Infusionslösung
Cytarabine Hikma Onco-Tain 2000 mg/20 ml, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg oder 2000 mg Cytarabin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute Leukämien bei Erwachsenen und Kindern, Non-Hodgkin-Lymphome (im
Rahmen der hierbei erforderlichen Polychemotherapie).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Verabreichung von Cytarabin muss im Krankenhausbereich erfolgen,
um die
unerlässlichen klinischen und Labor-Kontrollen zu gewährleisten..
A. REMISSIONSINDUKTION:
100–200 mg/m
2
/Tag in Form einer schnellen, auf 2 Gaben aufgeteilten Injektion, oder
100 mg/m
2
/Tag als i.v. Infusion.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von den klinischen und
morphologischen
Befunden
(Knochenmark).
Als
therapielimitierend
ist
das
Auftreten
einer
Knochenmarkhypoplasie anzusehen.
Vor einem erneuten Therapiezyklus sollte eine Erholungspause von
mindestens 15
Tagen eingehalten werden, um die Regeneration des Knochenmarks zu
ermöglichen.
Konsolidierungszyklen werden häufig mit verminderter Behandlungsdauer
verabreicht.
Remissionsinduktion bei therapierefraktären Leukämien:
2–3 g/m
2
als 1- bis 3-stündige Infusion alle 12 Stunden über 4–6 Tage.
B. REMISSIONSERHALTUNG:
75–100 mg/m
2
/Tag, einmal monatlich über 5 Tage oder einmal wöchentlich.
C. ZNS:
10–30 mg/m
2
intrathekal, 3-mal wöchentlich.
BEL 17C14
D. NON-HODGKIN-LYMPHOME:
Diese werden in der Regel mit Polychemotherapie behandelt.
Cytarabin kann i.v., i.m., s.c., intrathekal und auch als
Dauerinfusion angewendet
werden. Die Infusionslösung ist mit NaCl 0,9% oder Glucose 5% Lösung
zuzubereiten.
Cytarabin kann mithilfe einer Infusionspumpe direkt verabreicht
werden.
Die Anwendung als i.m. oder s.c. Injektion ist im Allgemeine

Fachinformation

BEL 17C14
BEL 17C14
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cytarabine Hikma Onco-Tain 1000 mg/10 ml, Infusionslösung
Cytarabine Hikma Onco-Tain 2000 mg/20 ml, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg oder 2000 mg Cytarabin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute Leukämien bei Erwachsenen und Kindern, Non-Hodgkin-Lymphome (im
Rahmen der hierbei erforderlichen Polychemotherapie).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Verabreichung von Cytarabin muss im Krankenhausbereich erfolgen,
um die
unerlässlichen klinischen und Labor-Kontrollen zu gewährleisten..
A. REMISSIONSINDUKTION:
100–200 mg/m
2
/Tag in Form einer schnellen, auf 2 Gaben aufgeteilten Injektion, oder
100 mg/m
2
/Tag als i.v. Infusion.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von den klinischen und
morphologischen
Befunden
(Knochenmark).
Als
therapielimitierend
ist
das
Auftreten
einer
Knochenmarkhypoplasie anzusehen.
Vor einem erneuten Therapiezyklus sollte eine Erholungspause von
mindestens 15
Tagen eingehalten werden, um die Regeneration des Knochenmarks zu
ermöglichen.
Konsolidierungszyklen werden häufig mit verminderter Behandlungsdauer
verabreicht.
Remissionsinduktion bei therapierefraktären Leukämien:
2–3 g/m
2
als 1- bis 3-stündige Infusion alle 12 Stunden über 4–6 Tage.
B. REMISSIONSERHALTUNG:
75–100 mg/m
2
/Tag, einmal monatlich über 5 Tage oder einmal wöchentlich.
C. ZNS:
10–30 mg/m
2
intrathekal, 3-mal wöchentlich.
BEL 17C14
D. NON-HODGKIN-LYMPHOME:
Diese werden in der Regel mit Polychemotherapie behandelt.
Cytarabin kann i.v., i.m., s.c., intrathekal und auch als
Dauerinfusion angewendet
werden. Die Infusionslösung ist mit NaCl 0,9% oder Glucose 5% Lösung
zuzubereiten.
Cytarabin kann mithilfe einer Infusionspumpe direkt verabreicht
werden.
Die Anwendung als i.m. oder s.c. Injektion ist im Allgemeine