Land: Belgien
Sprache: Deutsch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cytarabine
Hikma Farmaceutica
L01BC01
Cytarabine
100 mg/ml
Injektionslösung
Cytarabine 1000 mg
intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intrathekale Anwendung
Cytarabine
CTI-code: 189165-01 - Packmaß: 10 ml - Vermarktung status: NO - FMD-code: 05600906905710 - CNK-code: 1389519 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Nicht kommerzialisiert
BEL 17C14 BEL 17C14 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cytarabine Hikma Onco-Tain 1000 mg/10 ml, Infusionslösung Cytarabine Hikma Onco-Tain 2000 mg/20 ml, Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg oder 2000 mg Cytarabin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akute Leukämien bei Erwachsenen und Kindern, Non-Hodgkin-Lymphome (im Rahmen der hierbei erforderlichen Polychemotherapie). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Verabreichung von Cytarabin muss im Krankenhausbereich erfolgen, um die unerlässlichen klinischen und Labor-Kontrollen zu gewährleisten.. A. REMISSIONSINDUKTION: 100–200 mg/m 2 /Tag in Form einer schnellen, auf 2 Gaben aufgeteilten Injektion, oder 100 mg/m 2 /Tag als i.v. Infusion. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von den klinischen und morphologischen Befunden (Knochenmark). Als therapielimitierend ist das Auftreten einer Knochenmarkhypoplasie anzusehen. Vor einem erneuten Therapiezyklus sollte eine Erholungspause von mindestens 15 Tagen eingehalten werden, um die Regeneration des Knochenmarks zu ermöglichen. Konsolidierungszyklen werden häufig mit verminderter Behandlungsdauer verabreicht. Remissionsinduktion bei therapierefraktären Leukämien: 2–3 g/m 2 als 1- bis 3-stündige Infusion alle 12 Stunden über 4–6 Tage. B. REMISSIONSERHALTUNG: 75–100 mg/m 2 /Tag, einmal monatlich über 5 Tage oder einmal wöchentlich. C. ZNS: 10–30 mg/m 2 intrathekal, 3-mal wöchentlich. BEL 17C14 D. NON-HODGKIN-LYMPHOME: Diese werden in der Regel mit Polychemotherapie behandelt. Cytarabin kann i.v., i.m., s.c., intrathekal und auch als Dauerinfusion angewendet werden. Die Infusionslösung ist mit NaCl 0,9% oder Glucose 5% Lösung zuzubereiten. Cytarabin kann mithilfe einer Infusionspumpe direkt verabreicht werden. Die Anwendung als i.m. oder s.c. Injektion ist im Allgemeine Lesen Sie das vollständige Dokument
BEL 17C14 BEL 17C14 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cytarabine Hikma Onco-Tain 1000 mg/10 ml, Infusionslösung Cytarabine Hikma Onco-Tain 2000 mg/20 ml, Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg oder 2000 mg Cytarabin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akute Leukämien bei Erwachsenen und Kindern, Non-Hodgkin-Lymphome (im Rahmen der hierbei erforderlichen Polychemotherapie). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Verabreichung von Cytarabin muss im Krankenhausbereich erfolgen, um die unerlässlichen klinischen und Labor-Kontrollen zu gewährleisten.. A. REMISSIONSINDUKTION: 100–200 mg/m 2 /Tag in Form einer schnellen, auf 2 Gaben aufgeteilten Injektion, oder 100 mg/m 2 /Tag als i.v. Infusion. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von den klinischen und morphologischen Befunden (Knochenmark). Als therapielimitierend ist das Auftreten einer Knochenmarkhypoplasie anzusehen. Vor einem erneuten Therapiezyklus sollte eine Erholungspause von mindestens 15 Tagen eingehalten werden, um die Regeneration des Knochenmarks zu ermöglichen. Konsolidierungszyklen werden häufig mit verminderter Behandlungsdauer verabreicht. Remissionsinduktion bei therapierefraktären Leukämien: 2–3 g/m 2 als 1- bis 3-stündige Infusion alle 12 Stunden über 4–6 Tage. B. REMISSIONSERHALTUNG: 75–100 mg/m 2 /Tag, einmal monatlich über 5 Tage oder einmal wöchentlich. C. ZNS: 10–30 mg/m 2 intrathekal, 3-mal wöchentlich. BEL 17C14 D. NON-HODGKIN-LYMPHOME: Diese werden in der Regel mit Polychemotherapie behandelt. Cytarabin kann i.v., i.m., s.c., intrathekal und auch als Dauerinfusion angewendet werden. Die Infusionslösung ist mit NaCl 0,9% oder Glucose 5% Lösung zuzubereiten. Cytarabin kann mithilfe einer Infusionspumpe direkt verabreicht werden. Die Anwendung als i.m. oder s.c. Injektion ist im Allgemeine Lesen Sie das vollständige Dokument