Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CYTARABIN

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

cytarabine

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2013-02-13

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER
CYTARABIN ACCORD 100 MG/ML INJEKTIONS-/ INFUSIONSLÖSUNG
Cytarabin
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Cytarabin Accord 100
mg/ml Injektions-/ Infusionslösung“,
aber in der restlichen Packungsbeilage wird es als „Cytarabin Accord
Injektion“ bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cytarabin Accord Injektion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytarabin Accord Injektion
beachten?
3.
Wie ist Cytarabin Accord Injektion anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cytarabin Accord Injektion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYTARABIN ACCORD INJEKTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Cytarabin Accord Injektion wird bei Erwachsenen und Kindern
angewendet. Der Wirkstoff ist Cytarabin.
•
Cytarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
zytotoxische Arzneimittel bezeichnet
werden; sie finden Anwendung bei der Behandlung akuter Leukämien
(Blutkrebs, bei denen zu viele
weiße Blutkörperchen im Körper sind). Cytarabin stört das Wachstum
der Krebszellen, die dann
vernichtet werden.
•
Die Einleitung der Remission (die so genannte Induktion) ist eine
intensive Behandlung, mit d

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Cytarabin.
Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Cytarabin.
Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Cytarabin.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 1 g Cytarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 2 g Cytarabin.
Jede 40-ml-Durchstechflasche enthält 4 g Cytarabin.
Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 5 g Cytarabin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion oder Infusion.
Das Arzneimittel ist eine durchsichtige, farblose Lösung, die
praktisch partikelfrei ist.
pH: 7,0 – 9,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Induktion der Remission bei akuter myeloischer Leukämie bei
Erwachsenen und zur
Behandlung anderer akuter Leukämien bei Erwachsenen und Kindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Behandlung mit Cytarabin soll von oder unter Aufsicht und Beratung
von einem in der
Behandlung
mit
Zytostatika
sehr
erfahrenen
Arzt
eingeleitet
werden.
Es
können
nur
allgemeine Empfehlungen gegeben werden, da akute Leukämie heute fast
ausschließlich mit
einer Kombination verschiedener Zytostatika behandelt wird.
Die
Dosisempfehlungen
werden
auf
Grundlage
des
Körpergewichts
(mg/kg)
oder
auf
Grundlage der Körperoberfläche (mg/m
2
) gegeben. Die Dosierungsempfehlungen können
mittels Nomogrammen vom Körpergewicht in Körperoberfläche
umgewandelt werden.
1. REMISSIONSINDUKTION:
Dosierung
und
Behandlungsplan
für
die
Induktionstherapie
hängen
vom
verwendeten
Behandlungsschema ab.
a) Dauerbehandlung:
Bei der Dauerbehandlung zur Remissionsinduktion kommen die folgenden
Dosierungen zum
Einsatz:
i) Rasche Injektion - 2 mg/kg/Tag ist eine sinnvolle Anfangsdosis.
Diese wird 10 Tage lang
verabreicht. Die Blutwerte sind täglich zu kontrollieren. Falls keine
antileukämische Wirkung
zu beobachten ist und keine offen