Cyproteronacetat beta 100 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cyproteronacetat

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

G03HA01

INN (Internationale Bezeichnung):

cyproterone acetate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Cyproteronacetat (08364) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 06715817 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 06715823 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-07-14

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cyproteronacetat beta 100 mg Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Cyproteronacetat beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat beta
beachten?
3. Wie ist Cyproteronacetat beta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cyproteronacetat beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CYPROTERONACETAT BETA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Cyproteronacetat beta ist ein Antiandrogen. Es hemmt die Wirkung der
männlichen
Geschlechtshormone (Androgene). Es verringert auch die Menge der vom
Körper produzierten
männlichen Geschlechtshormone.
Cyproteronacetat beta schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z.
B. die Prostata, gegen die
aus den Keimdrüsen und (oder) den Nebennierenrinden stammenden
Androgene ab.
Cyproteronacetat beta wird angewendet zur lindernden Behandlung bei
Patienten mit
Tochtergeschwülsten oder mit örtlich fortgeschrittenem,
nicht-operablem Prostatakarzinom,
-
wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga (Substanzen, die die
Produktion von
Sexualhormonen in den Hoden reduzieren) oder der operative Eingriff
als unzureichend
erwiesen haben, nicht angewendet werden dürfen oder einer Therapie,
bei der das
Arzneimittel eingenommen werde

Fachinformation

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyproteronacetat beta 100 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 100 mg Cyproteronacetat (CPA).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 159,05 mg Lactose pro
Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiß bis gebrochen weiß, kapselförmig, mit Bruchkerbe auf einer
Seite und dem Aufdruck
100 auf der anderen Seite. Abmessungen: ca. 5,5 –6,5 mm x ca. 13,5
– 14,5 mm
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
ur palliativen Therapie des metastasierenden oder lokal
fortgeschrittenen,
inoperablen Prostatakarzinoms,
-
wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff
als
unzureichend erwiesen haben, kontraindiziert sind oder der oralen
Therapie der
Vorzug gegeben wird.
-
initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und
Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten
durch den
anfänglichen Anstieg des Serum-Testosteron hervorgerufen werden
können.
-
zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-
Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dosierung
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten
eingenommen werden.
Die tägliche Höchstdosis beträgt 300 mg.
 Antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms:
- Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal
fortgeschrittenen, inoperablen
Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung mit
LHRH-Agonisten:
Täglich 2- bis 3-mal 100 mg.
2.0
Wenn es zur Besserung oder Remission gekommen ist, soll weder die
Therapie
abgesetzt noch die Dosis reduziert werden.
- Initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und
Komplikationen,
die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den
anfänglichen Anstieg
des Serum-Testosteron hervorgerufen werden können
Zun