Cyklokapron-Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tranexamsäure

Verfügbar ab:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tranexamic acid

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Tranexamsäure (04218) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-10-02

Gebrauchsinformation

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1
05.04.2016
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CYKLOKAPRON
®
-INJEKTIONSLÖSUNG
500 mg/5 ml
1.000 mg/10 ml
Tranexamsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cyklokapron-Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyklokapron-Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Cyklokapron-Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyklokapron-Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYKLOKAPRON-INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Cyklokapron-Injektionslösung enthält Tranexamsäure, die zu einer
Arzneimittelgruppe
gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika (Mittel zur
Blutstillung) nennt.
Cyklokapron-Injektionslösung wird bei Erwachsenen und Kindern über 1
Jahr zur
Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen
die Blutgerinnung
hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
Die Anwendungsgebiete sind u. a.:

starke Monatsblutungen bei Frauen,

Blutungen im Magen-Darm-Bereich,

Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen
am Harntrakt,

Operationen an Ohren, Nase oder Rachen,

Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe,

Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
verursacht wurden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CY

Fachinformation

spcde-6v18cyk-il-0
1
05.04.2016
PFIZER ((Logo))
Cyklokapron
®
-Injektionslösung
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyklokapron
®
-Injektionslösung
500 mg/5 ml
1.000 mg/10 ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 500 mg
Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 1.000 mg
Tranexamsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,5 bis 8,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder
generalisierten
Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:
-
Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten
Hyperfibrinolyse, wie z. B.
-
Menorrhagie und Metrorrhagie,
-
gastrointestinale Blutungen,
-
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am Harntrakt,
-
Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie,
Zahnextraktionen),
-
gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,
-
Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere
chirurgische Eingriffe
wie z. B. kardiovaskuläre Operationen,
-
Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
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2
05.04.2016
1.
Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen
à 5 ml)
Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (=1 ml/Minute)
zwei- bis dreimal
täglich
2.
Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als
langsame
intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden,
entsprechend 15 mg/kg KG
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Da bei Niereninsuffizienz die