Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CYCLOPHOSPHAMID

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

L01AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

cyclophosphamide

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-09-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CYCLOPHOSPHAMID SANDOZ 1000 MG – PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/
INFUSIONSLÖSUNG
CYCLOPHOSPHAMID SANDOZ 2000 MG – PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cyclophosphamid
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heb en
Sie
di e
Pac kungsb eil age
au f.
Vielleic ht
m öc hten
Sie
dies e
spät er
n oc hm als
lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt, Apotheker oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cyclophosphamid Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclophosphamid Sandoz beachten?
3.
Wie ist Cyclophosphamid Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyclophosphamid Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYCLOPHOSPHAMID SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyclophosphamid
Sandoz
e n t h ä l t
e i n e n
W i r k s t o f f
g e n a n n t
C y c l o p h o s p h a m i d .
Cyclophosphamid
ist
ein
zytostatisches
Arzneimittel
bzw.
ein
Arzneimittel
gegen
Krebs.
Es
wirkt indem es Krebszellen abtötet, dies wird mitunter als
„Chemotherapie“ bezeichnet.
Cyclophosphamid wird häufig alleine oder zusammen mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs
oder einer Strahlentherapie zur Behandlung verschiedener
Krebserkrankungen angewendet,
wie etwa:
•
bei
bestimmten
Arten
von
Krebs
der
w eißen
Blutzellen
(akute
lym phatisc he
Leukäm ie,
chronische lymphatische Leukämie)
•
bei
verschiedenen
Form en
von
Lym phom en,
die
das
Immunsystem
betreffen
(Hodgkin-
Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom)
•
bei Eierstockkr

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyclophosphamid
Sandoz
1000
mg
–
Pulver
zur
Herstellung
einer
Injektions-/
Infusionslösung
Cyclophosphamid
Sandoz
2000
mg
–
Pulver
zur
Herstellung
einer
Injektions-/
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg – Pulver zur
Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthält 1.069,0 mg Cyclophosphamid 1 H
2
O, entsprechend 1.000
mg Cyclophosphamid.
Jede Durchstechflasche Cyclophosphamid Sandoz 2000 mg – Pulver zur
Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthält 2.138,0 mg Cyclophosphamid 1 H
2
O, entsprechend 2.000
mg Cyclophosphamid.
Stärke
nach
Rekonstitution:
20
mg
Cyclophosphamid
(Anhydrat)/ml
Lösung
(jeweilige
Rekonstitutionsvolumina, siehe Abschnitt 6.6)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Weißes, kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cyclophosphamid kann, abhängig von der Indikation, alleine oder in
Kombination mit anderen
chemotherapeutischen Arzneimitteln angewendet werden. Cyclophosphamid
ist angezeigt zur
Behandlung von:

Chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Als
Konditionierung
vor
einer
Knochenmarktransplantation
zur
Behandlung
akuter
lymphoblastischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie und
akuter myeloischer
Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan.

Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom

Metastasiertem Ovarial- und Mammakarzinom

Adjuvante Behandlung des Mammakarzinoms

Ewing-Sarkom

Kleinzelligem Bronchialkarzinom

Fortgeschrittenem oder metastasiertem Neuroblastom

Lebensbedrohlich verlaufenden Autoimmunerkrankungen: schwere,
progrediente Formen
von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Die Anwendung von Cyclopho