Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Dosierung:

1000 mg

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-08-26

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CYCLOPHOSPHAMID ACCORD 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
CYCLOPHOSPHAMID ACCORD
1000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Cyclophosphamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
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-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Cyclophosphamid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclophosphamid Accord beachten?
3.
Wie ist Cyclophosphamid Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyclophosphamid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CYCLOPHOSPHAMID ACCORD
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyclophosphamid Accord enthält den Wirkstoff Cyclophosphamid.
Cyclophosphamid ist ein Zytostatikum, d. h. ein Arzneimittel zur
Behandlung von Krebs.
Seine Wirkungsweise besteht darin, Krebszellen abzutöten, dies wird
auch als „Chemotherapie“
bezeichnet.
Cyclophosphamid Accord wird in der Chemotherapie alleine oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet.
•
bestimmte Arten von Krebs der weißen Blutzellen (akute lymphatische
Leukämie, chronische
lymphatische Leukämie)
•
verschiedene

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyclophosphamid Accord 500 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cyclophosphamid Accord 1000 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cyclophosphamid Accord 500 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Jede Durchstechflasche Cyclophosphamid Accord 500 mg Pulver zur
Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthält 534,5 mg Cyclophosphamid 1 H
2
O entsprechend 500 mg
Cyclophosphamid.
Cyclophosphamid Accord 1000 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Eine Durchstechflasche Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur
Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthält 1069,0 mg Cyclophosphamid 1 H
2
O entsprechend 1000 mg
Cyclophosphamid.
Stärke nach Rekonstitution: 20 mg Cyclophosphamid (wasserfrei)/ml
Lösung
(Rekonstitutionsvolumina siehe Abschnitt 6.6)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Weißes lyophilisiertes Pulver oder Lyophilisatkuchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cyclophosphamid wird abhängig von der Indikation in Kombination mit
anderen
Chemotherapeutika oder allein angewendet. Cyclophosphamid Accord wird
angewendet zur
Behandlung von:
•
Chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)
•
Akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
2
•
Zur Konditionierung vor einer Knochenmarktransplantation zur
Behandlung von akuter
lymphatischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie und akuter
myeloischer
Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan
•
Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom
•
Metastasiertem Ovarial- und Mammakarzinom
•
Adjuvanter Therapie des Mammakarzinoms
•
Ewing-Sarkom
•
Kleinzelligem Bronchialkarzinom
•
Fortgeschrittenem oder metastasiertem Neuroblastom
•
Lebensbedrohlich verlauf