Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CYCLOPHOSPHAMID MONOHYDRAT

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

CYCLOPHOSPHAMID MONOHYDRAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2021-09-17

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff: Cyclophosphamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittels bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben
Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Cyclophosphamid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclophosphamid Accord beachten?
3.
Wie ist Cyclophosphamid Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyclophosphamid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cyclophosphamid Accord und wofür wird es angewendet?
Cyclophosphamid Accord enthält den Wirkstoff Cyclophosphamid.
Cyclophosphamid ist ein Zytostatikum, d. h. ein Arzneimittel zur
Behandlung von Krebs.
Seine Wirkungsweise besteht darin, Krebszellen abzutöten, dies wird
mitunter als „Chemotherapie“
bezeichnet.
Cyclophosphamid Accord wird während einer Chemotherapie alleine oder
in Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
•
bestimmte Arten von Krebs der weißen Blutzellen (akute lymphatische
Leukämie, chronische
lymphatische Leukämie)
•
verschiedene Formen von Lymphomen, die das Immunsystem beeinflussen
(Hodgkin-Lymphom,
Non-Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom)
•
Eierstock

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur
Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthält 1069 mg
Cyclophosphamidmonohydrat entsprechend 1000 mg
Cyclophosphamid.
Stärke nach Rekonstitution: 20 mg Cyclophosphamid (wasserfrei)/ml
Lösung (Rekonstitutionsvolumina
siehe Abschnitt 6.6)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Weißes lyophilisiertes Pulver oder Lyophilisatkuchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cyclophosphamid wird abhängig von der Indikation in Kombination mit
anderen Chemotherapeutika oder
allein angewendet. Cyclophosphamid Accord wird angewendet zur
Behandlung von:

Chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)

Akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Zur Konditionierung vor einer Knochenmarktransplantation, zur
Behandlung akuter
lymphatischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie und akuter
myeloischer
Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan

Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom

Metastasiertem Ovarial- und Mammakarzinom

Adjuvanter Therapie des Mammakarzinoms

Ewing-Sarkom

Kleinzelligem Bronchialkarzinom

Fortgeschrittenem oder metastasiertem Neuroblastom

Lebensbedrohlich verlaufenden Autoimmunerkrankungen: schwere
progrediente Formen
von Lupus-Nephritis und Wegener-Granulomatose
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cyclophosphamid Accord darf nur von Ärzten angewendet werden, die im
Umgang mit
chemotherapeutischen Wirkstoffen zur Krebsbehandlung erfahren sind.
Cyclophosphamid Accord darf nur in Einrichtungen angewendet werden, in
denen Möglichkeiten zur
regelmäßigen Überwachung der klinischen, biochemischen und
hämatologischen Parameter vor, währe