Cyclonamine 500 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "GALENA", Poľsko

ATC-Code:

B02BX01

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

cps dur 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapiebereich:

Etamsylát

Produktbesonderheiten:

cps dur 30(3x10)x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60(6x10)x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2016-08-22

Gebrauchsinformation

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05667-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYCLONAMINE 500 MG
TVRDÉ KAPSULY
etamsylát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cyclonamine 500 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyclonamine 500 mg
3.
Ako užívať Cyclonamine 500 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cyclonamine 500 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYCLONAMINE 500 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Cyclonamine 500 mg je antihemoragikum, ktoré je schopné znížiť
čas krvácania (krvácavosť)
a krvné straty.
Cyclonamine 500 mg sa používa na prevenciu a liečbu krvácania z
malých ciev, akéhokoľvek pôvodu
a miesta krvácania.
Cyclonamine 500 mg sa používa na liečbu špinenia (krvácanie v
období medzi jednotlivými
menštruačnými cyklami) a veľmi silného alebo dlhotrvajúceho
menštruačného krvácania, ktoré môže,
ale nemusí súvisieť so zavedeným vnútromaternicovým telieskom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CYCLONAMINE 500 MG
NEUŽÍVAJTE CYCLONAMINE 500 MG:
- ak ste alergický na etamsylát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
- ak máte porfýriu (ochorenie charakterizované poruchou syntézy
hemoglobínu). V tomto prí

Fachinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05667-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cyclonamine 500 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 500 mg etamsylátu.
Liek obsahuje farbivá: oxid titaničitý (E171), erytrozín (E127) a
chinolínová žltá (E104).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Valcovito-oválne, uzavreté, dvojdielne, oranžové kapsuly.
Obsah kapsuly je biely alebo takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cyclonamine 500 mg je indikovaný dospelým.
_ _
_V chirurgii: _
Prevencia a liečba predoperačných a pooperačných kapilárnych
krvácaní pri všetkých typoch operácií,
vrátane operácií v oblastiach so silne prekrvenými tkanivami: v
otorinolaryngológii, gynekológii,
pôrodníctve, urológii, stomatológii, oftalmológii, plastickej a
rekonštrukčnej chirurgii.
_V internej medicíne:_
Prevencia a liečba kapilárnych krvácaní akéhokoľvek pôvodu
alebo lokalizácie: hematúria,
hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie z ďasien.
_V gynekológii: _
Metrorágia, primárna alebo vnútromaternicovými telieskami
spôsobená menorágia bez patologického
nálezu na orgánoch.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
_Pred operáciou:_
1 kapsula (500 mg) 1 hodinu pred operáciou.
_Po operácii:_
1 kapsula (500 mg) každých 4 – 6 hodín, kým trvá riziko
krvácania.
_Interná medicína:_
vo všeobecnosti 1 kapsula 2 až 3-krát denne (1 000 – 1 500 mg).
Dĺžka liečby závisí
od dosiahnutých výsledkov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05667-Z1A
2
_Gynekológia:_
v prípade menorágie alebo metrorágie, 1 kapsula 3-krát denne (
1 500
mg). Liečba trvá
10 dní a začína 5 dní pred očakávaným nástupom menštruácie.
_Pediatrická populácia_
Vzhľadom k vysokej koncentrácii liečiva, liek Cyclonamine 500 mg
nie je určený na podanie u detí.
_Špeciálne populá