Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Immunglobulin G vom Menschen

Verfügbar ab:

Takeda GmbH (8156606)

ATC-Code:

J06BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin G from humans

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 98 Prozentgehalt Masse in Masse

Verabreichungsweg:

Injektion subkutan

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-07-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CUVITRU
200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Normales Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cuvitru und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cuvitru beachten?
3.
Wie ist Cuvitru anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cuvitru aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CUVITRU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CUVITRU
Cuvitru gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale
Immunglobuline vom Menschen“
bezeichnet werden. Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut
gesunder Menschen vorhanden sind.
Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des
Körpers) und unterstützen Ihren
Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
WIE CUVITRU WIRKT
Cuvitru wurde aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Das
Medikament wirkt in der gleichen
Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
WOFÜR CUVITRU ANGEWENDET WIRD
Cuvitru wird bei Patienten eingesetzt, deren Immunsystem geschwächt
ist, die nicht über genügend
Antikörper im Blut verfügen und zu häufigen Infektionen neigen.
Regelmäßige und ausreichende
Dosen von Cuvitru

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cuvitru,
200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
1 ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen
200 mg
(Reinheit von mindestens 98 % IgG)
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 1 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 2 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 4 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 40 ml-Durchstechflasche enthält 8 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG1 ≥56,9 %
IgG2 ≥26,6 %
IgG3 ≥3,4 %
IgG4 ≥1,7 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 280 Mikrogramm/ml.
Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Lösung ist klar und farblos oder schwachgelb oder leicht braun.
pH von 4,6 bis 5,1 (gemessen nach Verdünnung in Kochsalzlösung auf
eine 1%ige Proteinlösung)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Indikationen zur subkutanen Anwendung (SCIg)
_Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) mit: _
•
Primären Immunmangelsyndromen mit unzureichender Antikörperbildung
(siehe
Abschnitt 4.4);
2
•
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit
chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine
prophylaktische Antibiotikatherapie
fehlgeschlagen oder kontraindiziert ist;
•
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit
multiplem Myelom (MM);
•
Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener
hämatopoetischer
Stammzellentransplantation (HSCT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Substitutionstherapie sollte von einem in der Behandlung von
Immundefekten erfahrenen Arzt
begonnen und