Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fosfolipidna frakcija od svinjskih pluća
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija
R07AA02
fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća
120 mg/1,5 ml
ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija
Urbroj: 1 bočica od 1,5 ml sadrži 120 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa). 1 ml suspenzije: 80 mg/ml fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa), što odgovara približno 74 mg/ml ukupnih fosfolipida i 0,9 mg/ml hidrofobnih bjelančevina male molekulske mase
na recept ograničeni recept
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Beč, AustrijaChiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, ItalijaChiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Italija
Pakiranje: 2 bočice s 1,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-666938777-02]; 1 bočica s 1,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-666938777-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-07
2017-08-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CUROSURF 120 MG/1,5 ML UKAPNA TEKUĆINA ZA DUŠNIK I PLUĆA, SUSPENZIJA CUROSURF 240 MG/3,0 ML UKAPNA TEKUĆINA ZA DUŠNIK I PLUĆA, SUSPENZIJA fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Curosurf i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Curosurf? 3. Kako primjenjivati Curosurf? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Curosurf? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CUROSURF I ZA ŠTO SE KORISTI? Curosurf se koristi za liječenje ili sprječavanje respiratornog distres sindroma (RDS) u novoroĎenčadi. Većina novoroĎenčadi raĎa se s tvari u plućima koja se zove „surfaktant“. Ta tvar oblaže pluća i sprječava njihovo sljepljivanje te tako omogućuje normalno disanje. MeĎutim, neka novoroĎenčad, osobito nedonoščad, kad se rode, nemaju dovoljno surfaktanta što uzrokuje RDS. Curosurf je prirodni surfaktant, koji djeluje na isti način kao što bi djelovao surfaktant Vašeg djeteta, pa će stoga pomoći Vašem djetetu da normalno diše sve dok samo ne počne proizvoditi vlastiti surfaktant. Uz RDS, Vaše dijete može imati i druge probleme, koji mogu zahtijevati drugačije liječenje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CUROSURF? NEMOJTE PRIMJENJIVATI CUROSURF - ako ste alergični na fosfolipidnu frakciju iz svinjskih pluća ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA CUROSURF 120 mg/1,5 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija CUROSURF 240 mg/3,0 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 bočica od 1,5 ml sadrži 120 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa). 1 bočica od 3,0 ml sadrži 240 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa). 1 ml suspenzije: 80 mg/ml fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa), što odgovara približno 74 mg/ml ukupnih fosfolipida i 0,9 mg/ml hidrofobnih bjelančevina male molekulske mase. CUROSURF je prirodni surfaktant, pripremljen iz svinjskih pluća, koji gotovo isključivo sadrži samo polarne lipide, osobito fosfatidilkolin (oko 70% ukupnog fosfolipidnog sadržaja) i oko 1% specifičnih hidrofobnih bjelančevina male molekulske mase SP-B i SP-C. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija. Bijela do žuta sterilna suspenzija za ukapavanje u dušnik i pluća, u bočici s jednom dozom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Za liječenje respiratornog distres sindroma (RDS) ili bolesti hijalinih membrana u novoroĎenčadi poroĎajne težine iznad 700 g. Profilaktička uporaba u nedonoščadi procijenjene gestacijske dobi od 24. do 31. tjedna, u kojih postoji rizik od RDS ili dokazan nedostatak surfaktanta. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje LIJEČENJE KOD VITALNE UGROŽENOSTI Preporučena početna doza iznosi 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), a primjenjuje se jednokratno što je moguće prije nakon postavljanja dijagnoze RDS. Mogu se takoĎer primijeniti i dodatne doze od 100 mg/kg (1,25 ml/kg), u otprilike 12-satnim intervalima, ako se smatra da je RDS uzrok upornog ili sve lošijeg respiratornog statusa novoroĎenčeta (maksimalna ukupna doza od 300-400 mg/kg). PROFILAKSA Jednu dozu od 100 do 200 mg/kg potrebno je primijeniti što je moguće prije nakon roĎenja (po mogućnosti u roku od 15 Lesen Sie das vollständige Dokument