Curatoderm Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tacalcitol 1 H<2>O
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tacalcitol 1 H<2>O
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Tacalcitol 1 H<2>O 4.17µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39546.00.00

0640-42-ZB002b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Curatoderm

Wirkstoff: Tacalcitol

Zusammensetzung

1 g Salbe enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Tacalcitol

0 4,17 µg.

Sonstige Bestandteile:

Weißes Vaselin; dickflüssiges Paraffin; Diisopropyladipat.

Darreichungsform und Inhalt

Tuben mit 20 g Salbe

Tuben mit 60 g Salbe

Tuben mit 100 g Salbe

Lokales Antipsoriatikum

Import, Umpackung und Vertrieb:

Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

HERMAL KURT HERRMANN

Am Gänslehen 4 – 6

GmbH & Co,

83451 Piding

Reinbeck

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Kleinflächige

äußerliche Anwendung

leichter

mittelschwerer

Psoriasis

Plaque

(Schuppenflechte).

Gegenanzeigen

Wann darf Curatoderm nicht angewendet werden?

Curatoderm soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

Salbenbestandteile.

Curatoderm soll bei Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa nicht eingesetzt werden. Es sollte keine

Anwendung auf mehr als 15-20 % der Gesamthautfläche jeweils in Abhängigkeit von der Behandlungszeit

erfolgen.

Bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen ist eine Behandlung mit Curatoderm nicht

angezeigt, da hier keine Erfahrungen vorliegen.

Bei allen Erkrankungen, die mit Veränderungen des Calciumstoffwechsels einhergehen, soll Curatoderm nicht

angewendet werden.

Curatoderm sollte nicht auf intertriginösen Bereichen angewendet werden, wenn damit eine deutliche Okklusion

verbunden ist, d.h. dort, wo dauerhaft Haut auf Haut liegt.

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Tacalcitol wirkt beim Tier nicht fruchtschädigend. Da Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von

Curatoderm während der Schwangerschaft nicht vorliegen, soll eine Behandlung vermieden werden. Eine

Therapie in der Stillzeit ist ebenfalls nicht angezeigt, da nicht bekannt ist, ob Tacalcitol in die Muttermilch

übergeht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen vorhanden

sind.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Anwendung im Gesicht ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden.

Ultraviolettes Licht einschließlich Sonnenlicht kann zu einem Abbau von Tacalcitol führen, daher empfiehlt es

sich, Curatoderm abends anzuwenden.

Es wird empfohlen, in größeren Abständen Eiweiß im Harn zu messen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei der Behandlung mit Curatoderm im Genital- oder Analbereich (Hinweise unter Gegenanzeigen beachten)

kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu

einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Curatoderm?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Über den gleichzeitigen Gebrauch mit anderen Antipsoriatika liegen keine Erkenntnisse vor.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Calcium und/oder Vitamin-D-Präparaten ist es ratsam, den Serum-Calcium-

spiegel kontrollieren zu lassen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Curatoderm nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie

sich an die Anwendungsvorschriften, da Curatoderm sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Curatoderm anwenden?

Curatoderm wird 1 mal täglich angewendet.

Die täglich anzuwendende Menge an Curatoderm sollte je nach Anwendungsdauer 10 g nicht überschreiten, da

bei höheren Dosierungen eine Hypercalcämie sowie sekundäre Organeffekte nicht mit Sicherheit auszuschließen

sind.

Dies gilt für eine Anwendungszeit bis zu 8 Wochen auf einer behandelbaren Hautfläche bis zu 15 % der

Gesamthautfläche.

Bei einer Anwendung bis zu maximal 18 Monaten beträgt die anzuwendende Menge 2-3,5 g Salbe/Tag und die

zu behandelnde Fläche nicht mehr als 10 % der Gesamthautfläche (z.B. Fläche eines Armes).

Wie und wann sollten Sie Curatoderm anwenden?

Curatoderm wird dünn auf die befallenen Hautpartien, vorzugsweise abends, aufgetragen.

Bei Anwendung im Gesicht ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden.

Wie lange sollten Sie Curatoderm anwenden?

Die Anwendungsdauer ist abhängig von der zu behandelnden Fläche und der angewendeten täglichen

Salbenmenge (s. Dosierung und Gegenanzeigen) und kann unter Beachtung dieser Angaben bis zu 18 Monaten

betragen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Curatoderm in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder

versehentliche Überdosierung)?

Es kann nicht ausgeschlossen werden, daß die äußerliche Anwendung einer übermäßigen Salbenmenge zu einem

erhöhten Calcium-Gehalt im Blut führen kann. In diesem Fall ist die Behandlung mit Curatoderm zu

unterbrechen, bis der Calciumspiegel im Blut wieder normale Werte erreicht hat.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Curatoderm auftreten?

Bei der örtlichen Anwendung von Curatoderm können in seltenen Fällen Hautreizungen (z.B. Brennen,

Hautrötung) oder Juckreiz auftreten.

Die Hautreizung und der Juckreiz sind im allgemeinen leicht ausgeprägt und von vorübergehender Natur. In

seltenen Fällen wurde eine Kontaktdermatitis oder eine Verschlechterung der Psoriasis beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie

diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei leichten vorübergehenden Hautreaktionen kann die Behandlung fortgeführt werden. Treten sie verstärkt und

anhaltend auf, sollte die Behandlung abgebrochen und der Arzt aufgesucht werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Tube aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnung der Tube: 6 Monate.

Stand der Information

März 2001

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Pflegetipps für die psoriatische Haut

Zur Pflege der psoriatischen Haut ist eine regelmäßige, d.h. tägliche Anwendung geeigneter kosmetischer

Produkte essentiell. Eine langfristige Verbesserung des Hautzustands kann insbesondere durch die Stabilisierung

der natürlichen Barrierefunktion der Haut erreicht werden.

Durch eine geeignete Körperpflege, die die Haut nicht zusätzlich belastet, kann man mögliche äußere

Auslösefaktoren minimieren und somit neuen Schüben vorbeugen. Die Produkte sollten auf die besonderen

Bedürfnisse der psoriatischen Haut abgestimmt sein und daher folgende Anforderungen erfüllen:

- Die Produkte sollen reinigen und pflegen, ohne zu reizen

- Um der oft sehr trockenen Haut entgegen zu wirken, sollten sie feuchtigkeitsbindend sein

- Der häufig beschriebene Juckreiz sollte vermindert werden

- Die Hautrauhigkeit sollte bei Anwendung der Produkte abnehmen und die Haut geglättet werden

Wenn Sie an weiteren Informationen interessiert sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer

Pflegeserie für die psoriatische Haut oder informieren Sie sich unter

www.psoriasisbund.de.

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation

CURATODERM

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Curatoderm

Wirkstoff: Tacalcitol

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Lokales Antipsoriatikum.

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 g Salbe enthält:

Tacalcitol-1 H

0 4,17 µg.

3.3 Sonstige Bestandteile

Weißes Vaselin; dickflüssiges Paraffin; Diisopropyladipat.

4. Anwendungsgebiete

Kleinflächige äußerliche Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ.

5. Gegenanzeigen

Curatoderm soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

Salbenbestandteile.

Curatoderm soll bei Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa nicht eingesetzt werden. Es sollte keine Anwendung auf

mehr als 15 – 20 % der Gesamthautfläche jeweils in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer erfolgen.

Bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen ist eine Behandlung mit Curatoderm nicht

angezeigt, da hier keine Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen vorhanden sind.

Bei allen Erkrankungen, die mit Veränderungen des Calciumstoffwechsels einhergehen, soll Curatoderm nicht

angewendet werden.

Curatoderm sollte nicht auf intertriginösen Bereichen angewendet werden, wenn damit eine deutliche Okklusion

verbunden ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tacalcitol wirkt beim Tier nicht fruchtschädigend. Da Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von

Curatoderm während der Schwangerschaft nicht vorliegen, sollte eine Behandlung vermieden werden. Eine Therapie in

der Stillzeit ist ebenfalls nicht angezeigt, da nicht bekannt ist, ob Tacalcitol in die Muttermilch übergeht.

6. Nebenwirkungen

Bei der örtlichen Anwendung von Curatoderm können in seltenen Fällen Hautreizungen (z. B. Brennen, Hautrötung)

oder Juckreiz auftreten. Die Hautreizungen und der Juckreiz sind im allgemeinen leicht ausgeprägt und von

vorübergehender Natur. In seltenen Fällen wurde eine Kontaktdermatitis oder eine Verschlechterung der Psoriasis

beobachtet

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

November 2002

Fachinformation

CURATODERM

Über den gleichzeitigen Gebrauch mit anderen Antipsoriatika liegen keine Erkenntnisse vor.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Calcium und/oder Vitamin-D-Präparaten ist es ratsam, den Serum-Calciumspiegel

zu kontrollieren.

8. Warnhinweise

Keine.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Tacalcitol darf nicht zusammen mit Salicylsäure eingesetzt werden.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Curatoderm wird 1mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien, vorzugsweise abends, aufgetragen.

Die täglich anzuwendende Menge an Curatoderm sollte je nach Anwendungsdauer 10 g nicht überschreiten, da bei

höheren Dosierungen eine Hypercalcämie sowie sekundäre Organeffekte nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Dies gilt für eine Anwendungszeit bis zu 8 Wochen auf einer behandelbaren Hautfläche bis zu 15 % der

Gesamthautfläche.

Bei einer Anwendung bis zu maximal 18 Monaten beträgt die anzuwendende Menge 2 – 3,5 g Salbe/Tag und die

behandelnde Fläche nicht mehr als 10 % der Gesamthautfläche (z. B. die Fläche eines Armes).

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer ist abhängig von der zu behandelnden Fläche und der angewendeten täglichen Salbenmenge (s.

Dosierung und Gegenanzeigen) und kann unter Beachtung dieser Angaben bis zu 18 Monaten betragen.

Es wird empfohlen, bei allen Patienten in größeren Abständen Eiweiß im Harn zu messen.

Bei Anwendung im Gesicht ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Es kann nicht ausgeschlossen werden, daß die topische Anwendung einer übermäßigen Salbenmenge zu einer

Hypercalcämie führen kann. In diesem Fall ist die Behandlung mit Curatoderm zu unterbrechen, bis der

Calciumspiegel im Serum wieder normale Werte erreicht hat.

13.

Pharmakologische

und

toxikologische

Eigenschaften,

Pharmakokinetik

und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich

sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Tacalcitol, der Wirkstoff von Curatoderm, ist ein Vitamin-D

-Analogon, das die epidermale Hyperproliferation hemmt,

die normale Keratinisierung fördert und die Entzündungsprozesse moduliert.

Diese Charakteristika sind wesentlich für eine gezielte pharmakologische Beeinflussung der Psoriasis durch

Curatoderm.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Tacalcitol ist in sehr geringen Mengen wirksam. Die therapeutische Maximaldosis beträgt bei einem Körpergewicht

von 60 kg und einer Resorptionsrate von 1 % 0,003 µg/kg KG und liegt somit im Bereich der no effect dose in den

chronischen Toxizitätsstudien. In den nächst höheren geprüften Dosisgruppen traten systemische Vitamin-D-Effekte

auf. Ein Sicherheitsabstand ist somit nicht zu ermitteln.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an Mäusen und Ratten ergaben LD

-Werte von ca. 3200 µg/kg nach oraler Gabe,

559 bis 1086 µg/kg nach intravenöser Gabe und 100 bis 420 µg/kg nach subcutaner Gabe. Für den Hund wurde nach

November 2002

Fachinformation

CURATODERM

subcutaner Gabe eine LD

von ca. 10 µg/kg ermittelt. Die akute Toxizität beruht auf Folgezuständen einer

Hypercalcämie: Hierzu gehören ein Anstieg der Serum- und Urinkonzentrationen an Calcium und anorganischem

Phosphat sowie Kalkablagerungen in den Nierentubuli, den Koronarien, der Aorta und anderen Organen.

Subchronische und chronische Toxizität

Studien mit subcutaner Gabe (95 bis 100 % systemische Verfügbarkeit) von Talcalcitol wurden an Ratten mit

Dosierungen bis 0,5 µg/kg über 3 Monate und 0,1 µg/kg über 12 Monate sowie mit Dosierungen bis zu 5 µg/kg bei

perkutaner Gabe (ca. 30 % systemische Verfügbarkeit) über 3 Monate durchgeführt. Die no effect dose lag bei 0,004;

0,004 sowie 0,008 µg/kg KG. Hunden wurden über 3 und 12 Monate Dosierungen bis 0,05 µg/kg und 0,025 µg/kg

subcutan appliziert. Die no effect dose lag bei 0,002 und 0,001 µg/kg KG. Nach höheren Dosierungen wurden

Hypercalcämie, Hyperphosphatämie, Kalzifikationen in den Nierentubuli, Knochenhyperplasien (Femur, Sternum)

sowie sekundäre Organwirkungen wie Kalzifikationen (Aorta, Koronararterien, Trachea, Bronchien, Cornea, Magen),

Atrophie (Thymus, Milz, Leber, Reproduktionsorgane) und als nagerspezifischer Effekt Verlängerung der

Schneidezähne beobachtet. Der Hund reagierte empfindlicher.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit subkutaner Gabe des Wirkstoffes haben keine Hinweise auf

embryofetotoxische Wirkungen, postnatale Effekte auf die Nachkommen oder Fertilitätsstörungen ergeben.

Für Tacalcitol wurde an Ratten ein Transfer über die Plazenta und der Übergang in die Muttermilch untersucht. Die in

Feten und Milch gemessenen Konzentrationen lagen deutlich unter den maternalen Plasmaspiegeln.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Aus Mutagenitätsstudien (Ames-Test, Chromosomenmutations-Test) ergaben sich keine Hinweise auf eine Mutagenität

von Tacalcitol. Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Tacalcitol wurden nicht durchgeführt.

13.3 Pharmakokinetik

Die perkutane Resorption von Tacalcitol nach einmaliger bzw. über 8 Tage wiederholter topischer Applikation von

Curatoderm liegt bei weniger als 0,5 % der verabreichten Substanzdosis im Humanversuch an Psoriatikern.

Tacalcitol wird vollständig an Plasmaproteine (Vitamin-D-Bindungsprotein) gebunden. Der Hauptmetabolit,

,24,25(OH)

-Vitamin D, ist identisch mit demjenigen des natürlich vorkommenden aktiven Vitamins und weist eine

5-10fach schwächere Vitamin-D-Aktivität auf. Tacalcitol und seine Metaboliten wurden in Studien an Ratten und

Hunden zum größten Teil über Urin und Fäzes ausgeschieden.

14. Sonstige Hinweise

Ultraviolettes Licht einschließlich Sonnenlicht kann zum Abbau des Wirkstoffs Tacalcitol führen. Daher sollte

Curatoderm nach UV-Exposition, vorzugsweise abends angewendet werden.

Bei der Behandlung mit Curatoderm im Genital- oder Analbereich (Hinweise unter Gegenanzeigen beachten) kann es

wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer

Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

15. Dauer der Haltbarkeit

Entsprechend der in den Lieferländern festgelegten Haltbarkeitsdauer.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Tuben mit 20 g Salbe

Tuben mit 30 g Salbe

Tuben mit 60 g Salbe

Tuben mit 100 (5x20g) Salbe

November 2002

Fachinformation

CURATODERM

18. Stand der Information

Juli 2001

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

November 2002

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