Curatoderm Lotion

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
tacalcitolum
Verfügbar ab:
Almirall AG
ATC-Code:
D05AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
tacalcitolum
Darreichungsform:
Lotion
Zusammensetzung:
tacalcitolum monohydricum 4.17 µg corresp. tacalcitolum 4 µg, paraffinum perliquidum, propylenglycolum 100 mg, triglycerida media, octyldodecanolum, macrogoli 21 aether stearylicus, diisopropylis adipas, dinatrii phosphas dodecahydricus, xanthani gummi, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii edetas, aqua purificata, E 312, phenoxyethanolum, ad emulsionem pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antipsoriatikum
Zulassungsnummer:
55812
Berechtigungsdatum:
2002-10-04

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

13-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Curatoderm® Lotion

Almirall AG

Was ist Curatoderm und wann wird es angewendet?

Curatoderm Lotion enthält als Wirkstoff einen Abkömmling des natürlichen Vitamins D3. Curatoderm

wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin für die äusserliche Behandlung bei der Hautkrankheit

Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) angewendet.

Curatoderm Lotion wird dabei insbesondere auf der Kopfhaut angewendet.

Die heilende Wirkung beruht auf einer Verlangsamung der krankhaft erhöhten

Zellteilungsgeschwindigkeit der betroffenen Hautzellen bei der Schuppenflechte; ferner wird die

Entwicklung dieser Zellen zu Hornhautzellen normalisiert sowie die Entzündungserscheinungen (z.B.

Rötung) vermindert. Die Schuppenbildung der Haut klingt ab.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine Verschleppung der Wirksubstanz zu vermeiden, sollten die Hände nach jedem Auftragen von

Curatoderm gründlich gewaschen werden.

Wann darf Curatoderm nicht angewendet werden?

Curatoderm Lotion darf nicht angewendet werden bei erhöhtem Kalzium-Gehalt des Blutes (Ca-Serum-

Wert) sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Wegen mangelnder Erfahrung darf Curatoderm nicht angewendet werden bei punktförmiger

Schuppenflechte (Psoriasis punctata), bläschenförmiger Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa) und

Ausdehnung der Schuppenflechte auf den ganzen Körper (Psoriasis erythrodermica) sowie bei schweren

Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen.

Wann ist bei der Anwendung von Curatoderm Vorsicht geboten?

Bei der Anwendung von Curatoderm im Gesicht sollten Sie darauf achten, dass die Lotion nicht in die

Augen gelangt. Sollte Curatoderm Lotion versehentlich in die Augen gelangen, empfiehlt sich eine

gründliche Spülung mit Wasser.

Salicylsäurehaltige Zubereitungen dürfen weder gleichzeitig noch zeitlich versetzt auf denselben

Hautstellen verwendet werden, da die Wirkung von Curatoderm dadurch ausbleiben kann. Über weitere

Wechselwirkungen mit anderen gegen Psoriasis wirksamen Produkten liegen keine Erfahrungen vor.

Das Risiko einer Hyperkalzämie kann bei gleichzeitiger Einnahme thiazidhaltiger Diuretika

(harntreibende Mittel) und bei Nierenerkrankungen erhöht sein.

Theoretisch ist eine Wechselwirkung mit einem Überangebot von Kalzium bei gleichzeitiger Einnahme

von Kalzium oder hohen Dosen von Vitamin D nicht ausgeschlossen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird

deshalb gegebenenfalls Ihren Kalzium-Wert im Blut kontrollieren.

Multivitaminpräparate mit bis zu 500 I.U. Vitamin D können nach den bisher vorliegenden Erfahrungen

ohne Bedenken eingenommen werden.

Sonnenlicht oder UV-Licht kann den natürlichen Stoffwechsel (= Abbau) des Wirkstoffes von

Curatoderm beschleunigen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit UV-Licht und Curatoderm sollte das

UV-Licht morgens und Curatoderm abends angewendet werden.

Curatoderm Lotion enthält 100 mg Propylenglycol pro 1 g Lotion. Ein weiterer Hilfsstoff dieses

Arzneimittels ist Dodecylgallat. Propylenglycol kann Hautreizungen und Dodecylgallat leichte

Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Die Behandlung von Schuppenflechten auf Handflächen, Fusssohlen, im Gesicht, im Genitalbereich und

in Körperfalten mit Curatoderm Lotion kann aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin der Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Curatoderm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Curatoderm Lotion ausschliesslich nach

Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden. Unter der Anwendung von Curatoderm Lotion

darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Curatoderm?

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Soweit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es nicht anders verordnet hat, wird Curatoderm Lotion einmal täglich

dünn auf die betroffenen Hautflächen aufgetragen, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen. Die

Hände sind nach jeder Applikation gründlich zu waschen.

Über die Dauer der Anwendung und den Abschluss der Therapie entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in

Abhängigkeit vom Heilungsfortschritt und dem Schweregrad der Schuppenflechte.

Die täglich zu applizierende Menge an Curatoderm Lotion hängt von der Grösse der betroffenen

Hautflächen ab. In der Regel sollte nicht mehr als 5 g Lotion pro Tag aufgetragen werden. Das

entspricht etwa der Menge eines Teelöffels. Curatoderm Lotion darf auf maximal 15% der

Gesamthautfläche verwendet werden.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Curatoderm Lotion bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht

geprüft worden. Deshalb darf Curatoderm Lotion bei Kindern nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Curatoderm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Curatoderm Lotion auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig kommt es nach dem Auftragen stellenweise zu Hautreizungen (Rötung oder Brennen) und

Juckreiz. Die Hautreizungen und der Juckreiz sind im Allgemeinen von leichter Ausprägung und

vorübergehend.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten kommt es zu einer Kontaktdermatitis (entzündliche Hautreaktion an der Applikationsstelle) oder

einer Verschlechterung der Schuppenflechte.

Im Weiteren können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Schwellungen und

Flüssigkeitseinlagerungen z.B. im Gesicht), erhöhte Kalzium-Spiegel im Blut sowie Hautausschläge

auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 6 Monaten zu verbrauchen.

Lagerungshinweis

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückzubringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Curatoderm enthalten?

1 g Lotion (Emulsion zur Anwendung auf der Haut) enthält:

Wirkstoffe

4.17 µg Tacalcitol-Monohydrat (entspricht 4 µg Tacalcitol)

Hilfsstoffe

Gereinigtes Wasser, dünnflüssiges Paraffin, Propylenglycol (E 1520), mittelkettige Triglyceride,

Octyldodecanol, Macrogol-21-stearylether, Diisopropyladipat, Phenoxyethanol,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Xanthangummi, Kaliumdihydrogenphosphat,

Natriumedetat, Dodecylgallat.

Zulassungsnummer

55812 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Curatoderm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Curatoderm Lotion: Flaschen zu 20 ml und 50 ml.

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Curatoderm®

Almirall AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tacalcitolum monohydricum.

Hilfsstoffe:

Salbe: Vaselinum album (continet Antiox.: Butylhydroxytoluenum (E321)), Paraffinum liquidum,

Diisopropylis adipas.

Lotion: Propylenglycolum, Conserv.: Phenoxyethanolum, Antiox.: Dodecylis gallas (E312),

excipients ad emulsionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe: 4,17 µg Tacalcitolum monohydricum/1 g.

Lotion: 4,17 µg Tacalcitolum monohydricum/1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Curatoderm Salbe und Lotion sind indiziert für die topische Behandlung von Psoriasis vulgaris.

Curatoderm Lotion ist insbesondere zur Behandlung der Kopfhaut anzuwenden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Curatoderm Salbe bzw. Lotion werden einmal täglich, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, dünn

auf die betroffenen Hautbezirke aufgetragen. Die Anwendungsdauer hängt vom Schweregrad der

Erkrankung ab.

Die angegebenen Maximaldosen sollten nicht überschritten werden, da bei höheren Dosierungen eine

Hyperkalzämie sowie sekundäre Organeffekte nicht mit Sicherheit auszuschliessen sind.

Die übliche Dosierung für die Behandlung mit Curatoderm Salbe beträgt 5 g täglich. Falls

notwendig, kann während max. 8 Wochen bis zu 10 g Salbe pro Tag auf einer Fläche von nicht mehr

als 15% der Gesamthautfläche aufgetragen werden. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für

Hyperkalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen») sind die

Serumkalziumspiegel regelmässig zu kontrollieren.

Bei einer Anwendung bis 18 Monaten beträgt die anzuwendende Menge 2-3.5 g Salbe/Tag und die

zu behandelnde Fläche nicht mehr als 10% der Gesamthautfläche (entspricht z.B. der Fläche eines

Armes).

Für Curatoderm Lotion beträgt die maximale tägliche Dosierung 5 g oder wöchentlich 35 g. Es

sollten nicht mehr als 15% der Körperoberfläche behandelt werden.

Falls gleichzeitig Salbe und Lotion angewendet werden, darf die Gesamtmenge Lotion plus Salbe

70 g pro Woche nicht überschreiten.

Kinder unter 12 Jahren

Da bisher keine klinischen Erfahrungen über die Behandlung von Kindern vorliegen, darf

Curatoderm Salbe/Lotion bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Psoriasis punctata, Psoriasis pustulosa, exfoliative Psoriasis erythrodermica.

·Schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, da hier keine Erfahrungen vorliegen.

·Erkrankungen mit Veränderungen des Kalziumstoffwechsels, z.B. bei Hyperkalzämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Anwendung von Curatoderm Salbe/Lotion im Gesicht sollte Kontakt mit den Augen vermieden

werden. Sollte Curatoderm Salbe/Lotion versehentlich in die Augen gelangen, so empfiehlt sich eine

gründliche Spülung mit Wasser.

Curatoderm Salbe/Lotion sollte nicht in Körperfalten angewendet werden.

Um das Verschleppen der Salbe/Lotion zu vermeiden, sind nach jeder Applikation die Hände zu

waschen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorgeschädigter Nierenfunktion, da das Risiko einer

Hyperkalzämie erhöht sein kann. In diesen Fällen wird eine regelmässige Überprüfung der Albumin-

korrigierten Serum-Kalziumkonzentration empfohlen.

Curatoderm Salbe: Bei der Behandlung mit Curatoderm Salbe im Genital- oder Analbereich kann es

wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B.

Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt

Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Curatoderm Lotion: Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dodecylgallat kann leichte

Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen. Die Behandlung von psoriatischen

Läsionen auf Palmoplantarflächen, Gesicht und genitokruralen Bereichen mit Curatoderm Lotion

kann aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen werden.

Interaktionen

Es bestehen keine Bedenken gegen die gleichzeitige Einnahme von Multivitamin-Präparaten mit bis

zu 500 I.E. Vitamin D. Durch ultraviolettes Licht (inkl. Sonnenlicht) kann Tacalcitol abgebaut

werden.

Bei einer Kombinationstherapie von UV-Bestrahlung mit topischer Tacalcitol-Behandlung sollte

deshalb die UV-Bestrahlung morgens und die Anwendung von Curatoderm Salbe/Lotion abends vor

dem Schlafengehen erfolgen.

Über Interaktionen mit anderen anti-psoriatischen Produkten bei Anwendung auf denselben

Hautstellen liegen keine Erfahrungen vor.

Theoretisch ist eine Wechselwirkung mit einem Überangebot von Kalzium bei Verschreibung von

Kalzium oder hohen Dosen von Vitamin D nicht ausgeschlossen, daher wird empfohlen, den Serum-

Kalziumspiegel zu kontrollieren. Desgleichen kann eine Verschreibung von Arzneimitteln wie

Thiazid-haltigen Diuretika zu einer Erhöhung der Kalzium-Plasmaspiegel führen.

Curatoderm darf nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da das Salicylat

Tacalcitol rasch inaktiviert. Salicylsäure wird nicht absorbiert und verbleibt einige Stunden auf der

Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Curatoderm-Anwendung wirkungslos bleiben

kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keine reproduktionstoxischen Wirkungen, jedoch sind keine

kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorhanden. Unter diesen Umständen sollte das

Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Tacalcitol in die Muttermilch übergeht, dürfen stillende

Mütter nicht behandelt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten»

(<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Störungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Schwellungen, Ödeme

und Gesichtsödeme).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hyperkalzämie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (Curatoderm Lotion) bzw. gelegentlich (Curatoderm Salbe): Hautreizungen (z.B. Brennen,

Erytheme), Juckreiz.

Selten: Kontaktdermatitis, Verschlechterung der Psoriasis.

Häufigkeit nicht bekannt: Hautausschlag (erythematös, makulös, papulös, vesikulär).

Hautreizungen und Juckreiz sind im Allgemeinen leicht ausgeprägt und von vorübergehender Natur.

Überdosierung

Eine Überdosierung durch orale Aufnahme der Salbe/Lotion ist unwahrscheinlich. Es kann jedoch

nicht ausgeschlossen werden, dass die topische Auftragung exzessiver Dosen zu Hyperkalzämie

führen kann. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Curatoderm Salbe/Lotion und die Einnahme

anderer Vitamin D- oder Kalzium-Präparate gestoppt und das Serum-Kalzium überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D05AX04

Wirkungsmechanismus

Tacalcitol ist ein Derivat des Vitamins D3. Durch die lokale Anwendung auf der Haut wird die

Proliferation der Keratinozyten gehemmt und gleichzeitig deren Differenzierung gefördert. Durch

diesen Mechanismus wird den abnormen Veränderungen der Keratinozyten bei Psoriasis

entgegengewirkt.

Pharmakokinetik

Die perkutane Resorption des Wirkstoffes Tacalcitol liegt nach einmaliger oder mehrfacher

Anwendung von Curatoderm Salbe bei weniger als 0,5%. Zur perkutanen Resorption und

systemischen Bioverfügbarkeit der Lotion liegen keine Daten vor.

Tacalcitol wird vollständig an Plasmaproteine gebunden. Der Hauptmetabolit 1α,24,R,25-(OH)3-

Vitamin D3 besitzt eine 5–10mal geringere Aktivität und ist ebenfalls ein Abbauprodukt von

natürlichem Vitamin D. Im Tiermodell zeigt sich, dass Tacalcitol und seine Metaboliten sowohl über

den Darm als auch über die Niere ausgeschieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Tacalcitol nach systemischer Aufnahme in die Muttermilch gelangen kann.

Präklinische Daten

Tacalcitol ist in sehr geringen Mengen wirksam. Die therapeutische Maximaldosis, berechnet als

resorbierte Menge Tacalcitol pro kg Körpergewicht, liegt im Bereich der «no effect dose» in den

chronischen Toxizitätsstudien.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit subkutaner Gabe des Wirkstoffes haben keine

Hinweise auf embryofetotoxische Wirkungen, auf postnatale Effekte auf die Nachkommen oder auf

Fertilitätsstörungen ergeben.

Mutagenität

Aus Mutagenitätsstudien (Ames-Test, Chromosomenmutations-Test) ergaben sich keine Hinweise

auf eine Mutagenität von Tacalcitol.

Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial von Tacalcitol wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Salbe/Lotion

Nach Öffnen der Packung innerhalb von 6 Monaten zu verbrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Salbe: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Lotion: Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche ist in der Faltschachtel zu lagern.

Zulassungsnummer

53310, 55812 (Swissmedic).

Packungen

Salbe: Tuben zu 20 g und 60 g; B

Lotion: Flaschen zu 20 ml und 50 ml; B

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

März 2018.

ALM_FI_DT_20180913

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen