CROMOGLICATO DISSÓDICO

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Verfügbar ab:

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

ATC-Code:

ANTIASMATICOS

Therapiebereich:

ANTIASMATICOS

Berechtigungsstatus:

Cancelado/Caduco

Berechtigungsdatum:

2012-05-14

Gebrauchsinformation

CROMOGLICATO DISSÓDICO
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
SOLUÇÃO SPRAY
40MG/ML
cromoglicato dissódico – solução spray- Bula para o paciente
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
CROMOGLICATO DISSÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Solução Spray a 4%.
Embalagem com 1 frasco de plástico com aplicador nasal, contendo 13mL
de solução.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução spray contém:
cromoglicato
dissódico..............................................................................................................................40mg
veículo
q.s.p................................................................................................................................................1mL
(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico e água).
cromoglicato dissódico – solução spray- Bula para o paciente
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cromoglicato dissódico é indicado para o tratamento e prevenção
da rinite alérgica (sazonal e perene).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cromoglicato dissódico devido sua ação estabilizadora impede a
liberação de histamina e outros
mediadores responsáveis pelo processo da inflamação, sintetizados
pelos mastócitos, responsáveis pelos
sintomas da rinite alérgica.
O cromoglicato dissódico é pobremente absorvido pelo trato
gastrointestinal, com uma biodisponibilidade
de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões é rapidamente
absorvido para a circulação sistêmica. A
concentração
plasmática
máxima
ocorre
após
15
minutos.
A
meia-vida
de
eliminação
é
de
aproximadamente 80-90 minutos. Cerca de 30 a 50% da dose é excretada
inalterada na urina, o restante
pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.
Após a administração de cromoglicato dissódico a melhora da rinite
alérgica geralmente ocorre nas
primeiras 2 - 4 semanas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O

Fachinformation

CROMOGLICATO DISSÓDICO
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
SOLUÇÃO SPRAY
40MG/ML
cromoglicato dissódico – solução spray - Bula para o profissional
da saúde
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
CROMOGLICATO DISSÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Solução Spray a 4%.
Embalagem com 1 frasco de plástico com aplicador nasal, contendo 13mL
de solução.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução spray contém:
cromoglicato
dissódico...........................................................................................................................40mg
veículo
q.s.p..............................................................................................................................................1mL
(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico e água).
cromoglicato dissódico – solução spray - Bula para o profissional
da saúde
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
O cromoglicato dissódico é indicado para o tratamento e prevenção
da rinite alérgica (sazonal e perene).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da solução de cromoglicato dissódico foi avaliada no
tratamento de rinite perene crônica por
um estudo comparativo duplo cego em um período de 4 semanas, sendo
administrado 6 vezes ao dia. A
resposta
dos
pacientes
foi
mensurada
por
parâmetros
subjetivos
e
objetivos,
em
adicional
foram
analisados eosinófilos em esfregaços nasais antes e depois do
tratamento.
A análise dos dados subjetivos demonstrou uma significante diferença
entre a solução de cromoglicato
dissódico e o placebo no final do estudo.
Os dados objetivos foram obtidos avaliando a resistência e o fluxo
nasal nos intervalos semanais. Houve
redução de eosinófilos nos esfregaços nasais dos pacientes que
fizeram o tratamento com a solução de
cromoglicato dissódico e não houve praticamente nenhuma mudança
para o grupo que recebeu o placebo.
Este estudo dem